生化获批34证！亚辉龙IVD版图强势扩容，精准覆盖临床核心需求
2026-4-22 15:11|
编辑: 鹏哥|
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评论: 0|来源: 深圳亚辉龙
摘要: 此次获批的34款新产品，聚焦临床高频检测项目
体外诊断领域的国产替代浪潮中，亚辉龙控股子公司亚辉龙生物科技（南京）有限公司（以下简称“南京亚辉龙”）正展现出惊人的研发转化加速度。近期，南京亚辉龙迎来产品获批的集中爆发期，一举拿下34项新产品注册证。这一批集中落地的创新产品横跨生化检测、免疫诊断等多个核心赛道，不仅显著扩充了现有产品矩阵，更为临床一线提供了更精准、更丰富的检测工具组合。
此次获批的 34 款新产品，聚焦临床高频检测项目，形成 “疾病筛查 - 辅助诊断 - 疗效监测” 的全链条产品矩阵，核心品类包括： 生化检测类：涵盖 α2 - 巨球蛋白（α2-MG）、Ⅳ 型胶原蛋白（ⅣC）、醛缩酶（ALD）、纤维蛋白原（FIB）、游离胆固醇（FCHO）等试剂盒，覆盖肝脏疾病、肾脏疾病、心血管疾病、凝血功能等关键诊疗领域；
特定蛋白类：包含 α1 - 酸性糖蛋白（α1-AG）、α1 - 抗胰蛋白酶（α1-AT）等炎症与感染标志物检测试剂，助力临床快速识别非特异性炎症状态；
脂蛋白类：载脂蛋白 A2（Apo-A2）、载脂蛋白 C2（Apo-C2）、载脂蛋白 C3（Apo-C3）等试剂盒获批，为血脂代谢异常、动脉粥样硬化等心血管疾病风险评估提供更精细的检测工具；
代谢指标类：尿酸（UA）测定试剂盒等产品进一步完善代谢疾病检测体系，满足高尿酸血症、痛风等疾病的临床诊断需求。
34 款新品的集中获批，不仅是南京亚辉龙研发实力的直观体现，更源于对 “技术创新” 与 “品质稳定” 的双重坚守：
国际溯源，结果互认：产品量值体系溯源至 ERM-DA470k/IFCC 等国际标准物质，确保检测结果与国际接轨，为临床提供可信的参考依据；
抗干扰强，适用广泛：配方经过特殊优化，能有效抵御临床样本中常见的胆红素、血红蛋白与乳糜微粒冲击。不挑样本、不惧异常，结果更稳。
操作便捷，效率优先：全线采用双试剂即用型设计，开瓶即用，无需手工配制。最小样本量仅需 1.3μL，大幅缩短检测时间，提升实验室工作效率；
长效稳定，降本增效：试剂未开封状态下 2-8℃可稳定 12 个月，开瓶后稳定期最长达 28 天，有效解决了低频检测项目因试剂过期导至的浪费痛点，为实验室精益运营提供了可量化的降本路径。
作为亚辉龙集团在华东地区的重要研发与生产战略支点，南京亚辉龙始终将 “满足临床未被满足的需求” 视作驱动创新的核心引擎。此次 34 款新品的集中落地，进一步完善了公司在体外诊断领域的纵深布局，尤其在肝脏纤维化评估、心血管疾病风险分层、炎症感染监测等细分领域形成差异化优势。 未来，亚辉龙将继续加大研发资源投入，重点聚焦自身免疫性疾病、心血管、代谢类疾病等高增长潜力赛道，加速更多高性能诊断产品的转化与落地。亚辉龙致力于为各级医疗机构提供更全面的整体诊断解决方案，以科技硬实力赋能临床诊疗水平跃升，为守护大众健康贡献坚实力量。 |
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