2025医疗器械注册新人必读：新人避雷指南！2025年医疗器械注册“生死劫”，这套模板让发补率直降70%‌

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在医疗器械行业，注册资料的编写是产品上市前至关重要的一步。对于注册新人来说，掌握编写要点和技巧，不仅能提高工作效率，更能确保产品顺利通过注册审核。本文将为你详细解析医疗器械注册资料编写的关键要素和实用技巧，并强调编写过程中需关注的细节，以确保资料的高质量。


一、了解法规要求，构建知识框架
首先，要熟悉国家药监局发布的相关法规和指导原则，如《医疗器械注册申报资料要求和批准证明文件格式》、《医疗器械产品技术要求编写指导原则》等。这些法规是编写注册资料的基石，只有深入理解，才能确保资料的合规性和完整性。同时，关注国际医疗器械监管机构论坛（IMDRF）的eRPS注册申报资料结构，了解其文件结构和格式要求，有助于提升资料的规范性和专业性。
二、产品技术要求，精准定义性能
产品技术要求是注册资料的核心部分之一，它明确了医疗器械的性能指标和检测方法。编写时，应严格按照法规要求，结合产品的实际功能和特性，制定清晰、准确、可验证的技术指标。例如，对于有源医疗器械，需明确其电气安全、电磁兼容等性能要求；对于无源医疗器械，则需关注其物理性能、化学性能和生物相容性等方面。此外，技术要求应具有可操作性和可重复性，以便于检测机构进行验证。
三、临床评价资料，科学证明安全有效性
临床评价是证明医疗器械安全有效的重要环节。根据产品的风险等级和临床应用情况，选择合适的临床评价路径，如同品种对比评价或临床试验。对于同品种对比评价，需详细描述申报产品与同品种医疗器械在适用范围、技术特征、生物学特性等方面的对比情况，并提供充分的科学证据证明其安全有效性。若选择临床试验路径，则需提交临床试验方案、伦理委员会批准文件、临床试验报告等资料。临床试验资料应真实、完整、规范，确保试验结果的可靠性和可信度。
四、说明书和标签，清晰传达信息
说明书和标签是用户了解医疗器械的重要途径，其内容应准确、清晰、易懂。编写时，应包括产品的适用范围、使用方法、注意事项、禁忌症等关键信息，并符合《医疗器械说明书和标签管理规定》的要求。对于进口产品，还需提供原文说明书及其中文译本。此外，说明书和标签的设计应简洁明了，避免使用过于复杂的术语和表述，确保用户能够正确理解和使用产品。
五、质量管理体系文件，保障产品质量
质量管理体系文件是证明企业具备生产合格产品能力的重要资料。编写时，应涵盖质量手册、程序文件、作业指导书等文件，详细描述企业的质量管理体系架构、职责分工、生产过程控制、质量检验等方面的内容。文件应具有可操作性和可追溯性，确保产品质量的稳定性和一致性。同时，企业应建立完善的质量管理体系自查机制，定期对体系运行情况进行评估和改进，确保其持续有效。



六、其他细节，确保资料质量
除了上述关键要素的编写要点外，还有一些细节需要特别关注，以确保资料的高质量：
1. 资料的完整性
- 申请材料齐全：确保所有申请材料齐全，包括产品技术要求、综述资料、非临床研究资料、临床研究资料（如适用）、产品说明书和标签样稿等。
- 产品信息完整：申报产品列表、产品型号、规格时，应报全，避免将来还需办理注册。
2. 资料的准确性
- 真实准确：所有提交的资料必须真实、准确，无虚假或误导性信息。
- 数据可靠：保留设计开发过程中的辅助记录，如主要物料领用记录、仪器设备使用记录等，确保数据的真实、准确、完整和可追溯。
3. 资料的规范性
- 格式规范：资料格式需符合NMPA或其他相关监管机构的要求，如文件命名、排版、页码等。
- 引用标准正确：明确产品技术要求中各指标的确定依据、采用的标准或检验方法、采用的原因及理论基础。
4. 资料的逻辑性和可追溯性
- 逻辑清晰：资料内容应逻辑清晰，各部分之间相互关联，避免出现矛盾和不一致的情况。
- 可追溯性：确保产品设计开发、物料采购、生产、质量控制以及产品放行等活动可追溯。
5. 资料的时效性
- 符合最新要求：关注并遵循最新的法规政策，确保提交的资料符合当前的要求和标准。
- 及时更新：在注册过程中，如遇法规政策更新，应及时调整和更新注册资料。
6. 其他细节
- 产品说明书和标签样稿：内容应符合《医疗器械说明书和标签管理规定》和相关法规、规章、规范性文件、强制性标准的要求。
- 质量管理体系文件：建立与申报注册产品相适应的质量管理体系文件，包括质量手册、程序文件、技术文件和数据记录等。
- 临床试验文件管理：建立临床试验基本文件管理制度，按要求管理临床试验有关文件并确保其真实、完整和可追溯。
总之，医疗器械注册资料的编写是一项复杂而细致的工作，需要注册新人不断学习和积累经验。通过熟悉法规要求、掌握编写技巧、注重资料的合规性和完整性，以及关注上述细节，相信你一定能够编写出高质量的注册资料，为医疗器械产品的成功上市奠定坚实的基础。
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