一、二级生物安全实验室备案要求来啦！好多人在问→

John

生物安全实验室建好以后，就能直接开展实验活动了吗？
当然不是！
根据《中华人民共和国生物安全管理法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》（中华人民共和国国务院令第424号）精神：

二级生物安全实验室应根据《省卫生厅一级、二级生物安全实验室及实验活动备案暂行规定》的规定办理备案手续，并将所开展的病原微生物实验活动报受理备案的卫生行政部门备案批准后才可开展相应的实验活动。

现在，就跟着班长一起来看看病原微生物实验室和实验室活动备案的相关要求吧。
实验室建设

新建、改建或者扩建一级、二级实验室，应当向设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案；
新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室应当遵守下列规定：
1.符合国家生物安全实验室体系规划并依法履行有关审批手续；
2.经国务院科技主管部门审查同意；
3.符合国家生物安全实验室建筑技术规范；
4.依照《中华人民共和国环境影响评价法》的规定进行环境影响评价并经环境保护主管部门审查批准；
5.生物安全防护级别与其拟从事的实验活动相适应。
前款规定所称国家生物安全实验室体系规划，由国务院投资主管部门会同国务院有关部门制定。制定国家生物安全实验室体系规划应当遵循总量控制、合理布局、资源共享的原则，并应当召开听证会或者论证会，听取公共卫生、环境保护、投资管理和实验室管理等方面专家的意见。
实验室活动

一级、二级实验室不得从事高致病性病原微生物实验活动；
三级、四级实验室从事高致病性病原微生物实验活动，需要具备以下条件：
1.实验目的和拟从事的实验活动符合国务院卫生主管部门或者兽医主管部门的规定；
2.通过实验室国家认可；
3.具有与拟从事的实验活动相适应的工作人员；
4.工程质量经建筑主管部门依法检测验收合格。
国务院卫生主管部门或者兽医主管部门依照各自职责对三级、四级实验室是否符合上述条件进行审查；对符合条件的，发给从事高致病性病原微生物实验活动的资格证书。
在实验室设立与管理方面，《条例》规定：在三级、四级病原微生物实验室中，同一个实验室的同一个独立安全区域内，只能同时从事一种高致病性病原微生物的相关实验活动；
从事高致病性病原微生物相关实验活动应当有2名以上的工作人员共同进行，进入实验室开展实验需要向实验室管理员报备；
应当每半年将培训、考核其工作人员的情况和实验室运行情况，向省、自治区、直辖市人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门报告；
需要从事某种高致病性病原微生物或者疑似高致病性病原微生物实验活动的，应当依照规定报省级以上人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门批准，实验活动结果以及工作情况应当向原批准部门报告。
由此可见，三级、四级病原微生物实验室建设和相关实验室活动开展是需要报备到国家或省级层面的，需要考核考察的因素更多、更严格，同时对于实验室人员要求、维护和运营成本更高。
由于实验活动、实验对象属于低风险、且风险可控，一级、二级病原微生物实验室在运行和管理方面相对容易。但仍需要在满足《中华人民共和国传染病防治法》、《病原微生物实验室生物安全管理条例》、《实验室生物安全通用要求》、《生物安全实验室建筑技术规范》、《人间传染的病原微生物名录》和《医疗废物管理条例》的相关要求下运行，确保实验室工作人员和公众的健康。
一级、二级病原微生物实验室和实验活动备案部门为设区的市级人民政府卫生主管部门或者兽医主管部门备案。对此，各个省市相关的管理规定不同，申报备案所需准备的材料和流程也不尽相同。
以广东省为例，经过查阅对比，总结出通用必备的材料如下：
1. 病原微生物实验室备案表；2. 病原微生物的实验活动项目开展备案表；3. 实验室培训人员合格证明材料；4. 二级实验室实验活动备案项目危害评估报告；5. 实验室生物安全自评报告。


▲广东省一级、二级病原微生物实验室和实验活动备案流程
如需要了解更多具体的一级、二级病原微生物实验室和实验活动备案申报材料，可以联系班长。


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