体外诊断基础知识

风云

一、三大常识
1. 标准品
具有确一、三大常识
1. 标准品
    具有确定的量值，用于评价测定方法的物质。国际仅有几个研究机构生产。分为：国际标物、国内标物、国家参考品等。
2. 校准品
    一般包含两个或多个浓度水平。可用于绘制产品的主曲线(标准曲线)，也可用于校准检测系统(仪器+试剂)。
3. 质控品
   是一种稳定的物质，用于日常仪器、试剂的在控情况检测；也可用于验证分析仪器、方法的性能。分为定值、不定值两种。
二、四大问题
1. 准确度和精密度
   准确度：反应测量值与真实值的接近程度。用误差表示。
   精密度：表示相同条件下，同一样本重复测试的离散程度。用偏差表示。
   但是在实际工作中，常将二者混淆，用精密度代替准确度。如遇到异常结果时，喜欢重新检测一次，观测其重复性是否良好，实     际上，这是不科学的。重复性好，只能说明精密度好，但不能说明准确度好。
   注：系统偏差小和精密度好才能保证准确度高。
2. 灵敏度和特异性
   灵敏度高和特异性强不可共存。灵敏度指不漏诊的概率，特异性指不误诊的概率。
3. 异常结果和正常结果
   异常结果：假阳性的结果。
   正常结果：正常结果和假阴性结果。
4. 参考范围和诊断值
  参考范围的制定：指标呈正态分布，95%的可信区间就是其参考范围；指标不成正态分布，需把它转化成正态分布后再确定其参考范围，或依靠统计学处理确定其参考范围。

定的量值，用于评价测定方法的物质。国际仅有几个研究机构生产。分为：国际标物、国内标物、国家参考品等。
2. 校准品
一般包含两个或多个浓度水平。可用于绘制产品的主曲线(标准曲线)，也可用于校准检测系统(仪器+试剂)。
3. 质控品
是一种稳定的物质，用于日常仪器、试剂的在控情况检测；也可用于验证分析仪器、方法的性能。分为定值、不定值两种。
二、四大问题
1. 准确度和精密度
准确度：反应测量值与真实值的接近程度。用误差表示。
精密度：表示相同条件下，同一样本重复测试的离散程度。用偏差表示。
但是在实际工作中，常将二者混淆，用精密度代替准确度。如遇到异常结果时，喜欢重新检测一次，观测其重复性是否良好，实 际上，这是不科学的。重复性好，只能说明精密度好，但不能说明准确度好。
注：系统偏差小和精密度好才能保证准确度高。
2. 灵敏度和特异性
灵敏度高和特异性强不可共存。灵敏度指不漏诊的概率，特异性指不误诊的概率。
3. 异常结果和正常结果
异常结果：假阳性的结果。
正常结果：正常结果和假阴性结果。
4. 参考范围和诊断值
参考范围的制定：指标呈正态分布，95%的可信区间就是其参考范围；指标不成正态分布，需把它转化成正态分布后再确定其参考范围，或依靠统计学处理确定其参考范围。    %���fl"

原文地址：https://zhuanlan.zhihu.com/p/115954648