关于风险可接受的标准

jopek

前几天TUV来公司审核，我请教了关于风险的可接受标准的问题：
1、如果企业从经济核算上认为某个风险可接受是否可以？比如如果采取某个措施降低风险，公司要付出100万元，但是降低了这个风险，公司却只能从中获得10万元的收益。审查员说这个不能作为接受的理由。
2、另外一个不被审查员接受或者说不情愿接受的标准是，厂家已经将某个注意事项写到说明书来提醒操作人员注意了。审查员说除非能够证明这些操作人员能够注意到说明书上的注意事项。
3、新标准审核时可能会更加关注软件方面的风险控制。

wolf

审核员都是按照什么标准。

zxgz000

应该是CE认证时的标准吧，不惜任何代价降低风险，注意事项不能作为降低风险的措施，不存在合理可行区域，应该是按照EN ISO 14971：2012的规定
ISO 14971:2007/YY0316应该没有这个要求