CFDA关于发布医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告(2015年第91号)

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为规范境内第三类和进口医疗器械注册相关工作，按照《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）和《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）要求，食品药品监管总局组织制修订了医疗器械注册证补办等5个程序，现予发布，自2016年1月1日起施行。
　　
　　原《关于发布医疗器械注册证补办程序等6个相关工作程序的通告》（食药监办〔2007〕169号）和《关于发布申请注销医疗器械注册证办理程序的通告》（国食药监械〔2007〕634号）文件同时废止。
　　
　　特此通告。

　　附件：1.医疗器械注册证补办程序
　　　　　2.医疗器械注册证纠错程序
　　　　　3.自行撤回医疗器械注册申请程序
　　　　　4.自行注销医疗器械注册证程序
　　　　　5.医疗器械说明书更改备案程序

　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　食品药品监管总局
　　　　　　　　　　　　　　　　　　　　2015年11月23日

2015年第91号通告附件1.docx

2015年第91号通告附件2.docx

2015年第91号通告附件3.docx

2015年第91号通告附件4.docx

2015年第91号通告附件5.docx

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2015年11月23日，国家食品药品监督管理总局发布了《医疗器械注册证补办程序等5个相关工作程序的通告》，《通告》涉及的5个相关程序自2016年1月1日起实施，具体内容如下：
制修订的工作程序
1.医疗器械注册正补办
2.医疗器械注册证纠错
3.自行注销医疗器械注册证
4.自行撤回医疗器械注册申请
5.医疗器械说明书更改告知

同时，原《关于发布医疗器械注册证补办程序等6个相关工作程序的通告》（食药监办〔2007〕169号）和《关于发布申请注销医疗器械注册证办理程序的通告》（国食药监械〔2007〕634号）文件废止，意味着下列3个程序的废止：
废止的工作程序
1.医疗器械注册暂缓检测
2.医疗器械产品通关证明
3.医疗器械注册证延期


暂缓检测是针对原《医疗器械注册管理办法》（局令2004年第16号）第十五条中“已经通过境外政府医疗器械主管部门的上市批准、对安装场地有特殊要求、检测困难的大型医疗器械，可以申请暂缓检测，于取得医疗器械注册证书后再对产品进行补充检测。根据前款规定申请暂缓检测而获准注册的产品，生产企业必须在首台医疗器械入境后、投入使用前完成注册检测。经检测合格后方可投入使用。”

2014年10月1日起实施的《医疗器械注册管理办法》（总局令2014年第4号）未提及上述情况的处理方法。而现在总局宣布拟取消这项申请，那么从前受安装场地限制的境外大型设备“先拿证，后检测”的特殊待遇将一去不复返了。

通关证明是针对“拟通过海关进口，进行医疗器械注册检测的进口医疗器械产品。”“通关证明”是境外申请人在未获得有效的中国境内上市证明文件期间，以注册检验为目的进口医疗器械产品，向国家局申请，向海关提交的证明性文件。申请“通关证明”对于境外企业十分普遍，而取消这项申请之后，相关进口怎么处理呢？

注册证延期是针对原《医疗器械注册管理办法》（局令2004年第16号）体系下的3种具体情况：
1，已受理的重新注册项目技术审评超过规定时限（60个工作日）；

2，已受理或未受理的重新注册项目，由于检测中心原因导至相关产品法定注册检测超过正常检测周期。

3，已受理或未受理的重新注册项目，由于相关产品质量管理体系考核时间延误。

自2014年6月1日起，注册证的有效期从原来的4年增加至5年。同时，上述第1种情况被2014年10月1日实施的《医疗器械注册管理办法》（总局令2014年第4号）第五十四条中的“接到延续注册申请的食品药品监督管理部门应当在医疗器械注册证有效期届满前作出准予延续的决定。逾期未作决定的，视为准予延续”所取代。而其他各种“延长注册证有效期”的途径均被卡死，这意味着任何导至注册证过期失效的风险，都将由申请人自行承担。

来源：中国医疗器械