【独家解读】Diana：征求意见稿解读：双剑合璧需练好内功

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《医疗器械经营企业分类分级监督管理规征求意见稿》解读：双剑合璧需练好内功

这几天国家局官网用纷外忙碌来形容一点都不为过。6月29日公布了《药品医疗器械飞行检查办法》（局令第14号），7月8日又紧跟着发布了官方的《关于〈药品医疗器械飞行检查办法〉的说明》，而7月3日的《关于征求〈医疗器械经营企业分类分级监督管理规定（征求意见稿）〉意见的函》（食药监械监便函〔2015〕89号）又将这一轮的法规修订和设立推向了一个新的高潮。

在2014年9月30日，总局颁布的《医疗器械生产企业分类分级监督管理规定》（食药监械监〔2014〕234号）还在耳边萦绕余音尚未褪去，针对经营企业分类分级监督管理的规定即开始面向社会征询意见了。从此次公布的医疗器械分级分类监管征求意见稿看，我认为有如下的特点，也同时提醒医疗器械经营企业需要认真对待未来一定会实施的经营企业的分级分类管理。

1、分级分类管理有利于突出重点

在《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定（征求意见稿）》中指出：医疗器械经营企业的分级分类管理是指食品药品监督管理部门根据医疗器械的风险程度、医疗器械经营企业业态、质量管理水平和遵守法规的情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素，将医疗器械经营企业分为不同的类别，并按照属地监管的原则，实施分级动态管理的活动。适用于各级食品药品监督管理部门对医疗器械经营企业分类分级监督管理活动的全过程。

从这些概念性表述中我们不难看出，对经营企业的分级分类管理不能简单的看作是生产企业分级分类管理的延伸，而是需要根据医疗器械的风险程度、经营企业业态、质量管理水平和遵守法规的情况，结合医疗器械不良事件及产品投诉状况等因素所进行的将医疗器械经营企业分开不同的类别，按照属地监管的原则实施分级动态管理。

2、形成国家局制定原则，各省局制定具体措施，市局负责组织实施三级工作原则

在《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定（征求意见稿）》对于医疗器械分级分类管理的工作职责做出明确的规定：国家食品药品监督管理总局负责制定《国家经营环节重点监管医疗器械目录及监管措施》（同期征求意见），省级食品药品监督管理部门负责编制本省的医疗器械经营企业监督检查计划，设区的市级食品药品监督管理部门明确监管重点,规定检查频次和覆盖率，并组织实施。县（区）级食品药品监督管理部门负责本行政区域内医疗器械经营企业分类分级监督管理的具体工作。

这样三级网络监管的模式在现阶段可以最大限度的加强对按照属地管理的医疗器械经营企业的重点监管，特别是重点经营品种、高风险品种经营企业的监管。也使得监管工作能有效的落实下去，一落到底。

3、监管级别的划分原则：

《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定（征求意见稿）》规定分级分类并不同于以往对医疗器械的分级分类，征求意见稿规定：医疗器械经营企业分为三个监管级别。

三级监管是对《国家经营环节重点监管医疗器械目录及监管措施》涉及的经营企业，为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务的经营企业，存在严重违法违规行为并整改不到位的经营企业进行的监管活动。

二级监管是对除三级监管外，其它经营第二、三类医疗器械的批发企业，年内新开办的经营第三类医疗器械的零售企业进行的监管活动。

一级监管是对除二、三级监管外，其它医疗器械经营企业进行的监管活动。

医疗器械经营企业涉及多个监管级别的，按最高级别对其进行监管。

从这个征求意见稿对于三个监管级别的表述我们可以看到如下信息：

（1）三级监管首先是纳入国家目录的经营企业，然后是为其他经营企业提供贮存、配送服务的仓储物流商以及存在不良记录且整改不彻底的经营企业。对于这三种类型的企业实施三级监管的用意何在呢？

第一种经营企业因为经营的产品纳入国家目录，重点监管自然不在话下，这点比较好理解。

那么作为仓储物流商来说，由于不对产品进行销售也不直接面向上游生产商和下游的使用人员（仅仅将货物送到使用单位的仓库），这样就很容易忽略了对产品的保护，特别是那些需要特殊条件如低温、冷链等要求进行产品贮存、运输的监管，而这样的疏忽往往对产品质量来说会产生致命的影响，所以将这部分企业纳入三级监管是明智之举。

第三种情况，可以通俗的理解为，日常表现不好当然会被重点关注了。

（2）对于大多数经营企业来说还是属于二级监管的情况，经营一般的二类、三类医疗器械。

（3）一级监管是对除二、三级监管外的其它医疗器械经营企业进行的监管活动。这类企业在一个地区应该是相当少的。

（4）另外，征求意见稿还规定了就高不就低的监管原则。所以对于那些寄希望于放松要求的经营企业来说就放弃那种不切合实际的想法吧。

4、监管是动态的过程

从《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定（征求意见稿）》中我们可以看到，首先是国家会确定重点监管品种的目录。其次，监管级别评定工作按年度进行，对于企业存在严重违法违规行为或新增经营业态等特殊情况可即时评定并调整企业监管级别。

从这些举措我们都可以明确的看到，对医疗器械经营企业的监管是动态的过程，从监管级别的评定开始就不是一劳永逸永不变化的，而是至少会每年都进行评定，当然如果你的表现好，又不经营国家规定的目录里面的产品，可能一直都是二级监管，但这并不代表监管部门没有对这个企业进行监管评级，这些工作还是一直在进行的。

5、手段多样措施到位，使得监管落到实处

药监部门对医疗器械经营企业的监管工作，综合运用全项目检查、飞行检查、跟踪检查、书面检查和监督抽验等多种形式强化监督管理，其目的就是为了敦促医疗器械经营企业切实落实《医疗器械经营质量管理规范》的各项要求，采取有效的质量控制措施，保障经营过程中的产品的质量安全防止发生重大医疗器械质量事故。

其实，我们都知道在医疗器械经营管理中有这样一个法规：《医疗器械经营质量管理规范》但这个规范有多少被切实落实并执行，作为业内人士大家都心知肚明。更有甚者在早期的医疗器械经营企业中出现过全国一套管理制度的天大笑话。当然，这些都是被认为是监管过程中经历的苦与痛，都是监管发展历程中的教训和经验。正因为经历了这些，才有了今天的《药品医疗器械飞行检查办法》，才有了今天的医疗器械分级分类监管征求意见稿。

在本次的《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定（征求意见稿）》中明确的规定了监管频次的原则，我认为这是一个监管的底线：三级监管企业每年每家不少于一次的按照《医疗器械经营质量管理规范》的全项目检查，整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。二级监管企业每两年每家不少于一次的按照《医疗器械经营质量管理规范》的全项目检查，整改企业跟踪检查覆盖率要达到100%，直至企业整改到位。一级监管企业每年抽取30%以上企业进行监督检查，3年内达到全覆盖。

国家局制定的《医疗器械经营质量管理规范》共计九章六十六条，三级监管企业每年不少于一次的权项目检查，对于经营企业来说当务之急怕是要先将这九章六十六条的内容搞清楚学会学好吧。

6、明确监管明确风险明确监管

在对《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定（征求意见稿）》进行征求意见的同时，药监局还同时对《国家经营环节重点监管医疗器械目录及监管措施（征求意见稿）》进行网上公开征求意见。翻翻这份进行征求意见的国家重点监管目录，从品种目录到经营环节风险点再到监管措施，无一不是清楚明白的列明，以IVD产品为例，监管目录这样表述：

从上面这个监管表格可以明确的看到，对于IVD类产品经营企业的重点监管仍是那些风险高的品种，而监管会覆盖到经营的全过程，特别是容易被忽略的或者过往不会去关注的地方，例如：运输方式及运输过程的温度记录是否完整并符合规定要求；计量器具使用和检定记录。

这几天我们一直在讨论《药品医疗器械飞行检查办法》，对办法做了新旧法规比较以及对新办法逐条解读，在解读飞行检查办法中我们不断的提出了现在医疗器械的飞行检查不仅仅是停留在研制和生产，还包括了流通和使用，那么再看看药监局公布的《医疗器械经营企业分类分级监督管理规定（征求意见稿）》，与《药品医疗器械飞行检查办法》无疑形成了双剑。然而对医疗器械经营企业来说如何将药监局监管的双剑变成企业自律的双剑，做到双剑合璧以质取胜，练好内功才是关键。

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