2015版中国药典总则第二次公开征求意见

幸福侠侣

根据《中国药典》2015年版编制工作进度安排，第一批拟增修订通则草案已于2014年3月在国家药典委员会网站面向社会各界公开征求意见。2014年6~7月国家药典委员会陆续组织召开各相关专业委员会对《中国药典》2015年版通则内容进行了全面审定，并对第一批公示内容的反馈意见和建议进行了研讨，根据会议讨论审核意见，经整理形成了第二次总则(草案)征求意见稿(详见附件)。

　　现将有关事项通知并说明如下：

　　一、为进一步完善2015年版药典总则内容，现将药典总则(草案)整体框架和药典通则第二次征求意见稿内容在我委网站公开征求意见，即日起公示期一个月。

　　二、独立一卷的名称为“《中国药典》2015年版总则”，包括现有药典一部、二部、三部的附录(现改为“通则”)内容和药用辅料品种正文(详见附件1)。

　　三、通则编码按照“XXYY”四位罗马数字表示，其中XX代表现有附录编码的大罗马字母(Ⅰ、Ⅱ、Ⅲ……)，YY代表现有附录编码的英文字母(A、B、C……)。新旧附录/通则编码对照表详见附件2。

　　四、拟增修订的通则草案详见附件3。请相关单位认真研核，若有异议，请附相关说明及/或实验数据，及时来文来函(见附件4)。

　　五、联系人及联系方式：

　　许华玉(电话：010–67079521)

　　尚 悦(电话：010–67079578)

　　靳桂民(电话：010–67079527)

　　传 真：010–67152769

　　E-mail: ywzhc@chp.org.cn

　　附件：

1. 《中国药典》2015年版总则（草案）
2. 新旧附录/通则编码对照表
3. 药典通则目录及增修订内容

《中国药典》2015年版通则目录

编号 通则名称
0100 制剂通则
0101 片剂
0102 注射剂
0103 胶囊剂
0104 颗粒剂
0105 眼用制剂
0106 鼻用制剂
0107 栓剂
0108 丸剂
0109 软膏剂、乳膏剂
0110 糊剂
0111 吸入制剂(第一次公示)
0112 喷雾剂
0113 气雾剂(第一次公示)
0114 凝胶剂
0115 散剂
0116 糖浆剂
0117 搽剂
0118 涂剂
0119 涂膜剂
0120 酊剂
0121 贴剂
0122 贴膏剂
0123 口服溶液剂 口服混悬剂 口服乳剂
0124 植入剂
0125 膜剂
0126 耳用制剂
0127 洗剂
0128 冲洗剂
0129 灌肠剂
0181 合剂
0182 锭剂
0183 煎膏剂(膏滋)
0184 胶剂
0185 酒剂
0186 膏药
0187 露剂
0188 茶剂
0189 流浸膏剂与浸膏剂

0200 其他通则
0211 药材和饮片取样法（未修订）
0212 药材和饮片检定通则（第二增补本）
0213 炮制通则（未修订）
0251 药用辅料
0261 制药用水
0291 国家药品标准物质通则（第二增补本）

0300
0301 一般鉴别试验（第二增补本）

0400 光谱法
0401 紫外-可见分光光度法
0402 红外分光光度法
0405 荧光分光光度法
0406 原子吸收分光光度法
0407 火焰光度法
0411 电感耦合等离子体原子发射光谱法
0412 电感耦合等离子体质谱法
0421 拉曼光谱法
0431 质谱法
0441 核磁共振波谱法
0451 X射线衍射法

0500 色谱法（未修订）
0501 纸色谱法
0502 薄层色谱法
0511 柱色谱法（未修订）
0512 高效液相色谱法
0513 离子色谱法
0514 分子排阻色谱法
0521 气相色谱法（未修订）
0531 超临界流体色谱法
0532 临界点色谱法
0541 电泳法
0542 毛细管电泳法

0600 物理常数测定法
0601 相对密度测定法（未修订）
0611 馏程测定法
0612 熔点测定法
0613 凝点测定法
0621 旋光度测定法
0622 折光率测定法（未修订）
0631 pH值测定法
0632 渗透压摩尔浓度测定法
0633 黏度测定法
0661 热分析法（第二增补本）
0681 制药用水电导率测定法（未修订）
0682 制药用水中总有机碳测定法（未修订）

0700 其他测定法
0701 电位滴定法与永停滴定法（未修订）
0702 非水溶液滴定法
0703 氧瓶燃烧法（未修订）
0704 氮测定法
0711 乙醇量测定法
0712 甲氧基、乙氧基与羟丙氧基测定法（未修订）
0713 脂肪与脂肪油测定法（未修订）
0721 维生素A测定法（未修订）
0722 维生素D测定法（未修订）
0731 蛋白质含量测定法

0800 限量检查法
0801 氯化物检查法（未修订）
0802 硫酸盐检查法（未修订）
0803 硫化物检查法（未修订）
0804 硒检查法（未修订）
0805 氟检查法（未修订）
0806 氰化物检查法
0807 铁盐检查法（未修订）
0808 铵盐检查法（第二增补本）
0821 重金属检查法（第一增补本）
0822 砷盐检查法（未修订）
0831 干燥失重测定法
0832 水分测定法
0841 炽灼残渣检查法（第二增补本）
0842 易炭化物检查法（未修订）
0861 残留溶剂测定法（未修订）
0871 甲醇量检查法
0872 合成多肽中的醋酸测定法（未修订）
0873 2-乙基己酸测定法（未修订）

0900 物理特性检查法
0901 溶液颜色检查法
0902 澄清度检查法
0903 不溶性微粒检查法
0904 可见异物检查法
0921 崩解时限检查法
0922 融变时限检查法（未修订）
0923 片剂脆碎度检查法（未修订）
0931 溶出度测定法（合并释放度测定法）
0941 含量均匀度检查法
0942 最低装量检查法
0951 吸入制剂微细粒子空气动力学特性测定法
0952 粘附力测定法
0981 结晶性检查法（未修订）
0982 粒度和粒度分布测定法（第一增补本）
0983 锥入度测定法

1000 分子生物学技术

1100 生物检查法
1101 无菌检查法
1105 非无菌产品微生物限度检查：微生物计数法
1106 非无菌产品微生物限度检查：控制菌检查法
1107 非无菌药品微生物限度标准
1121 抑菌效力检查法
1141 异常毒性检查法
1142 热原检查法
1143 细菌内毒素检查法
1144 升压物质检查法
1145 降压物质检查法（未修订）
1146 组胺类物质检查法
1147 过敏反应检查法（未修订）
1148 溶血与凝聚检查法

1200 生物活性测定法
1201 抗生素微生物检定法（未修订）
1202 青霉素酶及其活力测定法（未修订）
1205 升压素生物测定法
1206 细胞色素Ｃ活力测定法（未修订）
1207 玻璃酸酶测定法（未修订）
1208 肝素生物测定法（第三增补本）
1209 绒促性素生物测定法
1210 缩宫素生物测定法
1211 胰岛素生物测定法（未修订）
1212 精蛋白锌胰岛素注射液延缓作用检查法（未修订）
1213 硫酸鱼精蛋白生物测定法（未修订）
1214 洋地黄生物测定法（未修订）
1215 葡萄糖酸锑钠毒力检查法（未修订）
1216 卵泡刺激素生物测定法
1217 黄体生成素生物测定法
1218 降钙素生物测定法
1219 生长激素生物测定法（未修订）

1401 放射性药品检定法（详见药典委网站：关于“附录ⅩⅢ放射性药品检定法”修订草案的公示）

1421 灭菌法（未修订）
1431 生物检定统计法（未修订）

2000 中药相关检查方法
2001 显微鉴别法（第二增补本）
2101 膨胀度测定法（第二增补本）
2102 膏药软化点测定法（未修订）
2201 浸出物测定法（未修订）
2202 鞣质含量测定法（第二增补本）
2203 桉油精含量测定法（未修订）
2204 挥发油测定法（未修订）
2301 药材和饮片杂质检查法
2302 灰分测定法（未修订）
2303 酸败度测定法（未修订）
2321 铅、镉、砷、汞、铜测定法（未修订）
2322 汞和砷元素形态及其价态测定法
2331 二氧化硫残留量测定法
2341 农药残留量测定法
2351 黄曲霉毒素测定法

2400 中药注射剂有关物质检查法（未修订）

3000 生物制品相关检查方法
3100 含量测定法
3101 固体总量测定法
3102 唾液酸测定法
3103 磷测定法
3104 硫酸铵测定法
3105 亚硫酸氢钠测定法
3106 氢氧化铝（或磷酸铝）测定法
3107 氯化钠测定法
3108 枸橼酸离子测定法
3109 辛酸钠测定法
3110 乙酰色氨酸测定法
3111 苯酚测定法
3112 间甲酚测定法
3113 硫柳汞测定法
3114 对羟基苯甲酸甲酯、对羟基苯甲酸丙酯含量测定法
3115 O-乙酰基测定法
3116 己二酰肼含量测定法
3117 高分子结合物含量测定法
3118 人血液制品中糖及糖醇测定法
3119 人血白蛋白多聚体测定法
3120 人免疫球蛋白类制品IgG单体加二聚体测定法
3121 人免疫球蛋白类中甘氨酸含量测定法
3122 重组人粒细胞刺激因子蛋白质含量测定法
3123 组胺人免疫球蛋白中游离磷酸组胺测定法
3124 IgG含量测定法

3200 化学残留物测定法
3201 乙醇残留量测定法
3202 聚乙二醇残留量测定法
3203 聚山梨酯80残留量测定法
3204 戊二醛残留量测定法
3205 磷酸三丁酯残留量测定法
3206 碳二亚胺（EDAC）残留量测定法
3207 游离甲醛测定法
3208 人血白蛋白铝残留量测定法
3209 羟胺残留量测定法

3300 微生物检查法
3301 支原体检查法
3302 病毒外源因子检查法
3303 鼠源性病毒检查法

3400 生物测定法
3401 免疫印迹法
3402 免疫斑点法
3403 免疫双扩散法
3404 免疫电泳法
3405 肽图检查法
3406 质粒丢失率检查法
3407 SV40核酸序列检查法
3408 外源性DNA残留量测定法
3409 抗生素残留量检查法
3410 激肽释放酶原激活剂测定法
3411 抗补体活性测定法
3412 牛血清白蛋白残留量测定法
3413 大肠杆菌菌体蛋白质残留量测定法
3414 假单胞菌菌体蛋白质残留量测定法
3415 酵母工程菌菌体蛋白质残留量测定法
3416 类A血型物质测定法
3417 鼠IgG残留量测定法
3418 无细胞百日咳疫苗鉴别试验
3419 抗毒素、抗血清制品鉴别试验
3420 A群脑膜炎球菌多糖分子大小测定法
3421 伤寒Vi多糖分子大小测定法
3422 b型流感嗜血杆菌结合疫苗多糖含量测定法
3423 人凝血酶活性检查法
3424 活化的凝血因子活性检查法
3425 肝素含量测定法
3426 抗A、抗B血凝素测定法
3427 人红细胞抗体测定法
3428 人血小板抗体测定法
3429 猴体神经毒力试验
3430 人血浆病毒核酸检测技术要求
3431 单抗纯度茨顶方法-CE-SDS毛细管电泳（还原和非还原）

3500 生物活性/效价测定法
3501 重组乙型肝炎疫苗（酵母）体外相对效力检查法
3502 甲型肝炎灭活疫苗体外相对效力检查法
3503 人用狂犬病疫苗效价测定法
3504 吸附破伤风疫苗效价测定法
3505 吸附白喉疫苗效价测定法
3506 类毒素絮状单位测定法
3507 白喉抗毒素效价测定法
3508 破伤风抗毒素效价测定法
3509 气性坏疽抗毒素效价测定法
3510 肉毒抗毒素效价测定法
3511 抗蛇毒血清效价测定法
3512 狂犬病免疫球蛋白效价测定法
3513 人免疫球蛋白中白喉抗体效价测定法
3514 人免疫球蛋白Fc段生物学活性测定法
3515 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(E玫瑰花环形成抑制试验)
3516 抗人T细胞免疫球蛋白效价测定法(淋巴细胞毒试验)
3517 人凝血因子Ⅱ效价测定法
3518 人凝血因子Ⅶ效价测定法
3519 人凝血因子Ⅸ效价测定法
3520 人凝血因子Ⅹ效价测定法
3521 人凝血因子Ⅷ效价测定法
3522 重组人促红素体内生物学活性测定法
3523 干扰素生物学活性测定法
3524 重组人白介素-2生物学活性测定法
3525 重组人粒细胞刺激因子生物学活性测定法
3526 重组人粒细胞巨噬细胞刺激因子生物学活性测定法
3527 重组牛碱性成纤维细胞生长因子生物学活性测定法
3528 重组人表皮生长因子生物学活性测定法
3529 重组链激酶生物学活性测定法
3530 鼠神经生长因子生物学活性测定法
3531 尼妥珠单抗生物学活性测定法
3532 白介素-11-生物活性测定方法

3600 特定生物原材料/动物
3601 无特定病原体鸡胚质量检测要求
3602 实验动物微生物学检测要求
3603 实验动物寄生虫学检测要求
3604 新生牛血清检测要求
3611 细菌生化反应培养基

8000 试剂与标准物质（待定）
8001 试药
8002 试液
8003 试纸
8004 缓冲液
8005 指示剂与指示液
8006 滴定液
8061 标准物质

9000 指导原则
9001 原料药与药物制剂稳定性试验指导原则（未修订）
9011 药物制剂人体生物利用度和生物等效性试验指导原则（第一次公示）
9012 生物样品定量分析方法验证指导原则（第一次公示）
9013 缓释、控释和迟释制剂指导原则（未修订）
9014 微粒制剂指导原则（第一次公示）
9015 药品晶型研究及晶型质量控制指导原则
9101 药品质量标准分析方法验证指导原则
9102 药品杂质分析指导原则
9103 药物引湿性试验指导原则（未修订）
9104 近红外分光光度法指导原则（未修订）
9105 中药生物活性测定指导原则
9106 基于基因芯片药物评价技术指导原则
9107 中药材DNA条形码分子鉴定法指导原则
9201 药品微生物检验替代方法验证指导原则（未修订）
9202 非无菌药品微生物限度检查指导原则
9203 药品微生物实验室质量管理指导原则
9204 微生物鉴定指导原则
9205 药品洁净实验室微生物监测和控制指导原则
9206 无菌检查用隔离系统验证指导原则
9301 注射剂安全性检查法应用指导原则
9302 中药有害残留物限量制定指导原则
9303 色素检测指导原则
9304 中药中铝、铬、铁、钡元素测定指导原则
9305 中药中真菌毒素测定指导原则
9401 生物制品定量分析方法指导原则
9501 正电子类放射性药品质量控制指导原则（未修订）
9502 锝［99mTc］放射性药品质量控制指导原则（未修订）
9601 药用辅料功能性指标研究指导原则（第三增补本）
9621 药包材通用要求指导原则（第一次公示）
9622 药用玻璃材料和容器指导原则（第一次公示）
9901 国家药品标准物质制备指导原则（第二增补本）

附表 原子量表
附表 国际单位转换表

一部正文品种后 成方制剂中本版药典未收载的药材和饮片

4. 反馈意见单

国家药典委员会

2014年7月30日