医疗器械行业主要法律法规/产品执行标准

青草

目前，我国对医疗器械产品上市后的监督管理一方面是对已取得《医疗器械生产企业许可证》和产品《医疗器械注册证》的生产企业实施的日常监督管理；另一方面，是对上市医疗器械实施不良事件监测和再评价管理。
　　我国对医疗器械实行分类管理。第Ⅰ类是指通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械。第Ⅱ类是指对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。第Ⅲ类是指植入人体，用于支持、维持生命，对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。医疗器械分类目录由国家药监局依据医疗器械分类规则，协同国务院卫生行政部门制定、调整、公布。

　　我国对第一类医疗器械实行产品备案管理，第二类、第三类医疗器械实行产品注册管理（新版医疗器械监督管理条例）。生产第一类医疗器械，由备案人向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门提交备案资料。生产第二类医疗器械，由省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书。生产第三类医疗器械，由国家食品药品监督管理部门审查批准，并发给产品注册证书。

　　我国对医疗器械生产企业实行备案管理制度。开办第Ⅰ类医疗器械生产企业，应当向省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门备案；开办第Ⅱ类、第Ⅲ类医疗器械生产企业，应当经省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门审查批准，并发给《医疗器械生产企业许可证》。

　　医疗器械行业主要法律法规

　　医疗器械公司主要产品执行的国家/行业标准

　　公司主要产品为一次性使用血液灌流器、血液灌流机及一次性使用血浆胆红素吸附器，涉及的主要国家及行业标准如下：

huahuaaini132

学习了，根据法律法规和标准做好质量管理很重要！