IVD行业：外企内卷，国产出海

罗氏诊断

4月14日，罗氏诊断国产cobas pro c 703全自动生化分析仪正式获批，本土化战略再添重磅新品！

目前，罗氏诊断已实现多个全球重要检测平台的国产化，包括应用于检验实验室的CCM（cobas® connection modules）自动化解决方案、cobas pro e 801全自动化学发光免疫分析平台、cobas t 711凝血自动化解决方案等。通过对实验室自动化流水线、生化、免疫、凝血等细分领域的全面国产化布局，罗氏诊断已构建起覆盖实验室核心需求的本土化产品矩阵。

丹纳赫

丹纳赫本土化加速：完成20余款产品制造，7款产品研发

2025年，丹纳赫持续深化在华布局，旗下多家运营公司加快本土化进程，20+款产品实现本土制造，7款产品完成本土研发在始终坚持全球统一高标准质量与制造工艺的同时，加速推动核心产品转产，持续加码本土创新研发与制造能力升级，致力于为中国及全球市场提供更优质、更可靠的医疗设备与生物医药解决方案。

生物梅里埃

今年3月CACLP上，法国生物梅里埃宣布中国本土化战略的重大升级。随着体外诊断企业长光华医正式并入生物梅里埃中国体系，公司将自此迈入在华发展的崭新历史阶段。通过此次战略升级，生物梅里埃中国将构建起“全球技术+本土研发+本土生产+全球市场”的完整闭环，将以更深层次的创新生态，推动国际标准与本土医疗深度融合，加速优质诊断技术惠及更多患者。

思塔高

2025年7月，思塔高官方发文：Max系列国产设备全了！这意味着思塔高的进口凝血流水线，全面实现国产！

2024年3月，从天津港保税区管委会获悉，法国思塔高诊断集团授权中国本地化生产的全新生产基地——天津思塔高医疗器械有限公司（以下简称“思塔高天津新工厂”）获得生产许可证。两款经过全球市场检验的经典款全自动凝血分析仪STA Compact Max和STA R Max，也拿到了产品注册证，将在思塔高天津新工厂进行生产制造。这意味着思塔高在中国正式开启国产化之路。

为什么外企这么积极？原因就一个字：卷。

集采之后，常规生化、免疫项目的价格被砍了50%-80%。罗氏诊断2025年财报显示，其中国市场销售额下降了24%，受集采影响最重的肿瘤标志物业务大幅下降50%。

所以外资现在做的事，本质上不是“加码中国”，而是“结构性切割”——把低毛利、没利润的业务剥离出去，让本土合作伙伴去肉搏；自己腾出手来，往更高毛利、更高壁垒的方向走，比如阿尔茨海默病血检、数字化病理这些集采还没触及的领域。

说白了，本土化不是战略升级，是生存需要。

再看国产这边。

迈瑞医疗

迈瑞医疗，2025年海外收入176.5亿元，首次占总营收过半，达到53%。这是一个标志性的数字。

176.5亿是什么概念？比很多IVD上市公司一整年的总营收还多。

而且迈瑞不是简单地“卖货”。2025年，迈瑞在IVD领域突破了近300家全新的海外高端客户，另有180家原客户采购了更多产品线。什么叫“突破”？就是原来用罗氏、雅培的医院，现在开始用迈瑞了。

新产业生物

新产业生物堪称化学发光领域的 “出海一哥”，据财报显示，公司前三季度海外营收达 14.67 亿元，同比增长 21.07%，上半年海外收入占比已达 43.59% 并超过国内，其中海外试剂收入同比增长 37%，毛利率高达 69.49%，显著高于国内水平。

目前公司已在印尼、马来西亚、泰国、韩国等地设立 14 家海外子公司，海外化学发光累计装机4017台，中大型高端机型占比超六成，凭借 IVDR CE 高端认证积极开拓欧洲、拉美及东南亚三甲医院市场，逐步从单纯设备出口转向本地化服务与试剂持续放量的高质量出海模式。

迈克生物

2026年4月，迈克，一把拿下112项IVDR证，公告称，公司112项产品获得的IVDRCE认证。涵盖甲状腺功能、肿瘤标志物、激素、炎症、传染病、代谢、自免、优生优育等多病种检测。

且在3月，迈克生物发布关于调整公司组织架构的公告。迈克独立设置了国际事业部、分子诊断事业部，意味着这两个板块今年会发力。

近日，编辑凯莉也注意到多家IVD企业发布加速出海的新闻：

安图生物4月13日，安图生物分别与越南私立医学协会、知名医疗集团 Hop Luc 正式签署合作备忘录（MOU），确立战略合作伙伴关系。此次合作既是安图生物拓展亚太市场的关键举措，也是深耕全球体外诊断市场、完善国际化布局的重要实践。

达普生物也最新发文称正式入驻德国海德堡：2026年4月，达普生物（DPBIO）正式入驻德国海德堡商务发展中心（Business Development Center, BDC），以实力再拓全球版图，标志着公司全球化战略迈入全新阶段。这是继 2025 年美国圣地亚哥实验室投入运营、成功入选港深创科园培育计划后，达普生物面向全球市场的又一关键里程碑，彰显企业稳步扩张、链接全球的顶尖实力与坚定决心。

2026年1月，哈萨克斯坦 Silk Road Medical 公司与重庆新赛亚生物科技有限公司，就新赛亚生物数款体外诊断产品的中亚区域权益达成合作，双方签署独家授权许可协议。

推手一：国内市场真的“卷”不动了。

根据Wind和湘财证券研究所的数据，2025年前三季度，A股IVD板块总营收同比下降14.5%，净利润同比下降26.4%。板块营收与利润已连续三年下滑。

曾经躺着赚钱的“黄金赛道”，变成了红海。集采把价格压到地板上，DRG/DIP把检验科从“利润中心”变成“成本中心”。对国产企业来说，增量市场变成了存量博弈；对外企来说，靠进口产品卖高价的模式也玩不动了。

两边都需要找新空间。

推手二：技术真的站起来了。

以前说“国产替代”，更多是中低端产品的替代。现在不一样了。迈瑞在化学发光领域的心标、激素等项目，已经解决了国际品牌长期无法解决的准确性和灵敏度难题。万孚的高敏肌钙蛋白检测产品也正式获得IFCC认证，性能与国外产品持平。

技术能力到了，出海才有底气。同样，外企也看到了中国本土研发的实力，才会放心地把核心产线往中国搬。

推手三：全球市场确实大。

中商产业研究院的数据显示，2025年全球IVD市场规模1114亿美元，预计2026年将达1162亿美元。而国内IVD市场占全球的比例不到15%。

海外市场这么大的蛋糕，谁能不动心？

外企“本土化”，是生存需要；国产“出海”，是发展必然。这两股力量同时涌动，背后是中国市场地位的改变——既是全球最大的消费市场，也是全球重要的创新策源地。

对于我们IVD从业者来说，这场“双向奔赴”意味着什么？

意味着竞争更激烈了。你在国内跟国产同行卷，还要跟“本土化”的外资卷。你去海外闯，要跟全球巨头打擂台。

但也意味着机会更多了。无论是加入外企的本土化团队，还是跟着国产企业出海打天下，眼界和舞台都比以前大多了。

双向奔赴的终局是“你中有我，我中有你”的全球产业链新格局。

到那时候，讨论“国产”还是“进口”，可能已经没那么重要了。