存量时代IVD的产品研发

    IVD行业的变化，正在以肉眼可见的速度变化着，根据IVD研究社统计的数据，从2023年至2025年的2年时间内，中国IVD企业数量从2320家减少到1530家，行业集中度加速提升，未来的趋势还将持续。以安徽省主导的体外诊断试剂集采在2021年拉开大幕为代表性事件，目前已经经历5轮集采，基本上涵盖常规的生化和化学发光检测项目。目前生化的集采涉及90项检测，化学发光涉及44项检测，从集采的数量和价格上可以推算出，生化试剂细分市场约规模缩小70亿元，而化学发光市场规模缩减更进一步可以达到160亿元，两者合计使得体外诊断市场规模直接缩水230亿元。这些数据也从上市公司的年报中可以体现。2024年与体外诊断试剂相关上市公司70家，其中有25家出现亏损，67家上市企业净利润综合仅为34亿元，行业整体趋势成跌幅状态，并且有进一步跌幅创新高的情形。

     通过以上可以看到体外诊断试剂的行业拐点已现，其市场已经由增量市场转为存量市场阶段。所谓的存量就是市场的客户群体没有进一步扩大，客户的采购量也没有进一步的扩容，两者的乘积基本上就是总体的市场规模。面对存量市场的竞争，其破局对于企业来说，研发是一个破局的方式；对于研发在企业端对内的人效比提出了更高的要求，其实就是提质增效。产品要么人无我有，要么人有我精，通过创新的模式实现，当然微小的创新属于通过人有我精的模式，比如亚辉龙通过hs-cTnI一个产品，进入IFCC的高敏性能参考表，带动整个亚辉龙生免流水线的扩充。也可以使用四个通俗易懂的字来概括，就是“多、快、好、省”。

在增量时代，可以通过扩大规模来促进发展，就像做蛋糕，比的是谁做的蛋糕大；但是在存量时代，需要比的是切蛋糕的能力，谁切蛋糕的能力强，谁占据优势地位。此时就需不断提升效率，努力做到“效率为王”。

    “多”对于IVD企业来说，包括在同一技术平台上，实现更多产品的扩容，满足不同疾病诊断的需求；另外一个就是在细分领域的产品，在不同技术平台实现扩容，从而满足客户的不同的检测需求。比如上市企业新产业，就是在化学发光技术平台深耕，形成化学发光的规模优势，当然现在其也是扩大到生免流水线，其实是产品的升级的必然趋势，并没有盲目扩大产品的技术平台。其实化学发光平台还有一个未上市企业的案例，就是四川携光，据相关报道，其自免抗体和过敏原检测产品刚刚通过2025年度NCRC大考，获得双优的局面。四川携光目前在化学发光平台公开的产品检测项目达519项，可见其在化学发光平台产品开发力度。另外一个细分产品领域的例子就是刚刚北交所上市的丹娜生物，企业围绕侵袭性真菌感染和耐药检测产品展开对应的产品研发，其技术平台涵盖胶体金、Elisa、化学发光等技术平台，对于侵袭性真菌感染和耐药检测产品在不同的技术平台上开发，从而满足不同层次医疗机构，甚至是不同的临床科室，对于此类产品的不同技术平台的需求。

    “快”则需要企业对客户反馈的问题响应快和市场需求的第一时间满足，快速实现产品的研发、注册、市场推广，从而快速实现市场的占有。比如2024年最火热的细分领域（虽然市场规模未必火热，但是产品本身就是自带火爆），阿尔茨海默症检测系列产品，目前取得相关产品注册证的企业达到30家以上，但是真正在此细分领域目前报道最多还是上市公司诺唯赞。其通过多年的布局研发，获得六项标志物检测试剂盒，并且在市场推广方面不遗余力。通过其官方发布的消息，2025年11月就有7场从南到北的专业市场推广阿尔茨海默症检测系列产品，通过血液样本检测为突破口，将AD检测从专科医院拓展至基层医疗，打开普惠入口，提升AD检测的可及性，从而实现在AD检测细分领域的突围。

     “好”更多需要企业从自身挖掘潜力，研发出更好的产品。在存量时代，更多的产品研发是人有我精的微创新，实现产品的精准满足市场检测需求。如在文章开头中提到的亚辉龙控股公司卓润生物，其深耕于POCT赛道，POCT本身是一个种类繁多、应用场景碎片化的广阔领域，深耕自己的那份田地，构建起坚实的技术壁垒，其实可以从红海中突围。卓润生物的hs-cTnI产品在国内通过阜外医院和国家心血管病研究中心的一致性评价验证，在国外通过IFCC权威认证，证明其产品的优越性能，也为其产品的销售奠定坚实的基础。卓润生物的业绩也是突飞猛进，据报道，其POCT业务营收从2022年的近800万元，猛增至2024年的约7000万元，三年间增长近9倍。即便考虑到其受到母公司亚辉龙的协同效应，这一增长速度也足以在一众POCT新秀中闪闪发光，清晰地展示了其类似hs-cTnI产品的市场爆发力。

     “省”其实是客户节约成本和厂商控制成本的体现。随着目前国家医疗系统分级诊疗政策的逐步实施，县级医疗市场和大城市的乡镇卫生院逐渐成为新的“主战场”。对于上述两种类型的终端客户来说，试验室的管理和质量控制成为他们的主要痛点问题，医院规模的提升，但是短期内人员的配置、技能和经验等因素导至医疗机构的质量控制系统难以有效满足需求，如检验结果互认的政策要求，所以为上述客户提供完善的技术支持、售后维修、实验室管理咨询等服务就是客户的需求，能够快速实现客户的要求或者有能力协助客户实现相关认证，就在竞争中占据有利位置，成为客户的可靠合作伙伴。另外对于县级医疗市场自动化程度的需求也在快速的提升，对于分级诊疗政策推动以及国家资金的扶持，县级医疗机构的就诊数量也将逐步提升，对医疗机构的检测承载能力提出了更高的要求，自动化也是在没有大规模人员扩充的前提下，快速消化增加的检验量的有效方式，其实也是变相为客户“节约人员，提高效率”。

存量时代比单纯的速度和规模的优势，其意义有多少，值得商榷。需要比同行之间的效率，如果能欧碾压同行，才能在新的周期中跑的更远，跑得赢。