一、前言

上次被我劝退进入IVD行业的朋友，还是不死心，说既然体外诊断试剂注册证的获取周期和资源投入这么多，那能不能直接向注册证多的公司购买，特别是产品技术实力强，销售实力不强，注册证没有体现应有价值的公司，买回来后以自己公司名义销售。 

注册证买卖可没那么简单。

二、注册证转让的法律限制

医疗器械注册证作为产品合法上市的核心资质，其转让行为受到严格的法律约束与监管限制。根据2021年修订生效的《医疗器械监督管理条例》第八十三条第二款明确规定，禁止任何买卖、出租、出借医疗器械许可证件的行为，违者将面临行政处罚，这从根本上划定了直接转让注册证的法律红线。

这一限制的核心逻辑在于，医疗器械的安全性、有效性与注册人的质量管理体系、风险防控能力、全生命周期责任履行能力深度绑定。注册证并非独立的“商品”，而是药监部门基于特定企业资质授予的行政许可，其主体资格与企业自身的合规能力紧密挂钩，随意脱离企业主体进行转让可能引发产品质量安全风险，因此现行法律框架下，注册证直接过户、独立转让均不具备合法性。

同时，与药品领域已建立明确的上市许可持有人（MAH）转让制度不同，医疗器械行业尚未在国家层面建立统一的注册证直接转让机制。《医疗器械注册与备案管理办法》中关于注册人变更的规定，仅针对企业名称、住所等基础信息变更，并未认可注册证在不同法律主体间的直接转让，进一步明确了现行法规下直接转让路径的不可行性。

与药品注册证转让制度的对比：药品领域自2019年《药品管理法》修订后，已全面实施上市许可持有人（MAH）制度。MAH可以转让其持有的药品上市许可，该转让行为经国家药监局批准后即可实现注册证主体的直接变更。药品MAH制度的核心是将药品上市许可与生产许可“解绑”，允许持有人独立于生产企业，从而为注册证的市场化流转提供了清晰的法定路径。相比之下，医疗器械领域目前仍缺乏类似的全国性、直接的注册证转让制度，实践中主要依赖企业层面的产权变动或地方性政策来实现实质转让。

三、注册证转让的变通路径

由于直接转让存在法律障碍，行业内主要形成了以企业产权变动为核心，并结合不同器械类别特点、适配地方监管政策的合规变通路径。

（一）核心变通路径

基于企业产权的控制权转移，这是目前全国范围内最成熟、最通用的合规路径，通过企业层面的产权操作，间接实现注册证的实际控制权转移，无需改变注册证的法律属性。

1. 企业股权并购：收购方通过受让持有目标注册证的公司股权，成为该公司实际控制人。此方式下，注册证的法律主体（注册人）名义保持不变，无需向药监部门申请注册人变更，仅需通过尽职调查确保目标公司持续满足合规要求，是不同实际控制人之间转让注册证的首选方式，适用于各类医疗器械（包括高风险的三类器械）。
2. 企业吸收合并：当收购方希望将注册证完全纳入自身法律主体名下时，可采取吸收合并模式。由存续公司吸收合并持有注册证的被合并公司，被合并公司注销后，其全部资产、负债及注册证等资质由存续公司承继，后续需向原注册部门申请注册人变更，完成注册证法律主体的正式切换，适用于同一实际控制人内部整合或跨主体的深度并购场景。

（二）区域差异化路径

不同类别的医疗器械（尤其是二类与三类）在转让操作的灵活性与政策支持上存在显著差异，且部分产业集聚区的地方政策为特定类别器械的转让提供了创新通道。

1. 二类医疗器械：路径多样，政策适配性强

• 通用路径：可适用股权并购与吸收合并。
• 区域特色简化路径：
• 上海市：2025年10月起实施的《已取得医疗器械注册证产品转入上海市生产有关办理事项规定》，为同一实际控制人下的二类器械跨省转入提供了简化注册资料、优化核查程序的规范化通道。
• 天津市、广东省：通过优先审批或重新注册简化程序，对已在境内获证的产品在本地申报注册提供简化措施，认可原有注册成果，降低操作成本。
• 集团内变更（以广东为代表）：广东省政策允许在同一实际控制人旗下公司间进行第二类医疗器械注册人变更（需集团总公司担保），为“先内部分离、后外部转让”的精细化操作提供了可能。
• 跨省转移/重新注册简化（以上海、天津、广东为代表）：

2. 三类医疗器械：路径受限，通用路径为主

• 通用路径：主要依赖股权并购和吸收合并（吸收合并后需向国家药监局申请注册人变更，程序复杂且批准不确定性较高）。
• 政策限制：目前暂无全国性或主要监管地区（如北京、上海）公开允许三类器械在同一控制人旗下公司间直接变更注册人的明确政策。集团内部的业务剥离需设计复杂的结构性操作，并需获得国家药监局的特别批准，难度和风险显著高于二类器械。

四、注册证转让的未来推测

（一）政策会越来越规范

现在《医疗器械管理法》草案已经提到要允许注册证转让了，要是这法规正式生效，以后医疗器械注册证也能像药品那样直接转，不用再绕弯子。而且各地的政策会越来越统一，广东、上海的好经验，会被更多省份借鉴，跨省转移、集团内变更会更方便。

（二）流程会更加简化

有了清晰的政策之后，以后办转让的材料、流程会更清晰，审批速度也会快一些，但监管部门会更看重受让方的实力 —— 能不能做好质量管控、能不能承担起责任，这些会查得更严，避免出现质量安全问题。

（三）资源配制更优化

等直接转让制度落地，企业不用再为了转注册证而收购整个公司，技术、产能能更灵活地调整。比如小公司研发出好产品，拿到注册证后能直接转让给大公司生产销售，创新动力会更强；大公司也能通过直接转让，快速补齐产品短板，整个行业会发展得更高效。

五、结语

总的来说，现在医疗器械注册证转让，核心就是 “不直接转证，只转持有证的公司”，二类器械选对省份（比如广东、上海）会更省事，三类器械只能按规矩来。未来政策放开后，会更方便，但合规始终是第一位的，不管怎么转，产品的安全有效都不能打折扣。