新年“开门红”！世和基因第四款产品进入创新医疗器械通道

近日，国家药品监督管理局（NMPA）发布创新公示，南京世和基因生物技术股份有限公司（以下简称“世和基因”）旗下世和医疗自主研发的“肿瘤组织起源基因检测试剂盒（联合探针锚定聚合测序法）”正式进入创新医疗器械特别审查程序。该产品基于高通量测序（NGS）技术，可实现近20种癌症的精准溯源，为原发灶不明、罕见及疑难病症提供分子诊断依据。

创新医疗器械特别审查程序是国家为鼓励医疗器械技术创新和成果转化而设立的特别审批通道。该程序要求申报产品为国内首创，性能或安全性相较同类产品有根本性改进，技术达到国际领先水平，并具备显著的临床应用价值。肿瘤组织起源基因检测试剂盒的成功入选，体现了其在技术先进性与临床应用上的双重突破。

世和基因始终以患者需求为导向，持续探索前沿技术转化。此前，公司已有三款NGS试剂盒进入国家创新医疗器械审批通道，其中两款已成功获批上市：2018年，益胜康™肺癌靶向药物基因检测试剂盒获批，填补国内空白；2023年，世和一号®大Panel试剂盒获批，是国内首个且唯一。2024年，外周血游离DNA多基因检测试剂盒再次进入创新通道，有望成为国内液体活检领域的同类首创产品。

此次，肿瘤组织起源基因检测试剂盒再获突破，不仅印证了世和基因在精准医学领域的科研实力与持续创新能力，更将进一步助推行业高质量发展，为更多患者带来切实而长远的健康获益。