然而十年过去，现实还是冷冷清清，除了赛沛跟BioFire，其他还是冷冷清清凄凄惨惨切切。

尽管基于分子诊断技术的检测项目逐步增加，分子POCT的整体应用还是遇到了明显瓶颈：终端用户对新的工作流程和更高成本持谨慎态度，而其所宣称的临床获益，至今仍缺乏足够有说服力的证据支持。

即便如此，仍有不少业内人士坚信，分子POCT市场正处在一个临界点，未来几年有望迎来快速增长。这究竟是对现实的准确判断，还是一厢情愿的期待？

2015年，首个分子POCT产品获得CLIA Waiver，允许非专业人员在诊疗现场使用。当时的判断是，这类检测将取代灵敏度较低的快速免疫检测，并在一定程度上替代耗时较长的中心实验室检测。

分子POCT能在一次就诊时间内提供接近实验室质量的结果，理论上可以改善疾病诊断、治疗决策和患者体验。在资源有限或偏远地区，人们更是期待通过分子“即测即治”的模式，应对结核病、淋病等疾病，既能挽救生命，也能遏制耐药菌传播。

但这些愿景，至今大多未能实现。

一些专家认为，分子POCT推进缓慢，问题并不在于技术本身。

FIND（全球诊断联盟）业务情报负责人Kavi Ramjeet指出，这本质上是一个管理和产品开发问题 “真正决定一家企业成败的，是产品开发，而不是核心技术。”

这一观点也得到了Cepheid前CEO John Bishop的认同。他认为，目前整个行业缺乏对分子检测应用的宏观愿景，缺少推动新市场形成的主动性。

“几乎没有让人兴奋的点，没有远景规划，也没有真正去思考如何驱动分子检测的使用。”他说。

对临床实验室和终端用户而言，最大的障碍依然是：缺乏明确的临床效用研究和指南，证明分子POCT能改善患者治疗结果。

问题在于，这就是一个死循环。新检测方式只有在被广泛使用后，才能积累真实世界数据、支持指南更新；但在没有指南支持的情况下，检测又很难被大规模采用。

例如，CLIA-waived的A族链球菌分子POCT已经上市十年，但美国感染病学会（IDSA）的相关指南仍停留在 2012 年，因此检测结果仍需培养确认，实际临床价值被大幅削弱。

但同时，分子POCT的技术创新并未停止。

在新冠疫情期间，许多公司迅速开发SARS-CoV-2分子POCT，希望借此打开市场。但随着疫情退潮，这一市场也迅速萎缩。

Ramjeet与FIND在疫情初期建立了一个分子POCT设备数据库，用于追踪新平台的出现。该数据库后来发展为一个持续更新的工具，由技术侦察、数据科学、法规与传播团队共同维护。

数据显示：

• 2022年，FIND统计的近POCT分子平台约80个，其中65个已上市

• 不到三年后，这一数字增至180个，来自144家厂商

• 117个为Near POCT

• 63个为真正意义上的POCT

这些平台中：

• 94个采用PCR或qPCR

• 72个采用等温扩增

• 仅有少数基于CRISPR或石墨烯生物传感器

全球已有94套分子 POCT 系统完成监管审评，其中：

• 11个获得 FDA 510(k)

• 9个仍保留 EUA 状态

但与此同时，多家被视为有潜力的公司和产品相继退出市场，包括 Talis Biomedical、Cue Health、Tangen Biosciences、HiberGene，以及被并购后停摆的 Mesa Biotech Accula、Lucira 和 Cepheid Omni。

这些失败案例并未阻止新的参与者进入这一领域。

OraSure CEO Carrie Eglinton Manner近期主导收购了Sherlock Biosciences的CRISPR诊断资产，并投资了由前Alere CEO Namal Nawana 领导的Sapphiros集团。

她认为，分子POCT正处在一个真正的转折点，未来五年有望实现持续增长。其关键在于：低成本仪器、足够快的检测时间，以及足以支撑临床流程改变的检测菜单。

类似的判断也体现在QuidelOrtho的战略调整中。该公司放弃了开发15年的 Savanna系统，转而收购LEX Diagnostics的 10 分钟 PCR 平台，以抓住其所认为的“快速分子POCT需求上升趋势”。

在真实世界中，一些早期用户已经长期坚持使用分子POCT。

Henry Ford Health System自2015年起在多家医院和诊所部署Roche Liat，用于快速流感检测。尽管初期推进并不顺利，该系统至今仍在使用，并在新冠期间发挥了重要作用。

不过，该系统的负责人也坦言，分子POCT在整体医疗体系中的推广速度仍然缓慢。

阿拉巴马大学的微生物实验室负责人Barbara Van Der Pol则将问题部分归因于报销机制滞后，以及CLIA监管在实际操作中的复杂性。

她认为，随着检测菜单扩展和更多结局研究出现，分子POCT的价值将更容易向支付方证明。

Cepheid前CEO Bishop认为，创新技术本身无法改变行业，真正起决定作用的是执行、愿景和推动力。

FIND业务情报负责人 Ramjeet表示，许多创新技术很难撼动已建立的装机基础。如果应用场景和使用逻辑不清晰，再先进的技术也可能变得无用。

正如他说的：

“如果应用场景不存在，创新本身是没有意义的。”