抑郁症相关液相色谱—串联质谱法试剂进入创新通道

2025年9月15日，江苏省药品监督管理局发布公告，依据《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》的相关要求，经严谨审查，拟同意“十种抑郁症相关代谢物测定试剂盒（液相色谱—串联质谱法）”项目进入创新产品注册程序，目前该决定正处于公示阶段。这一举措标志着该创新医疗器械项目在推进过程中迈出了关键一步，有望为抑郁症诊断领域带来新的突破。

据天眼查资料显示，该项目的研发企业为南京利康医药科技有限公司。该公司成立于2019年，法定代表人为贲畅。

该注册临床试验项目已在南京东南大学附属中大医院、山东省精神卫生中心、浙江省立同德医院三家研究中心顺利完成入组后第一个月的检测工作，这一成果标志着项目取得了关键阶段性进展。这三家研究中心在精神医学领域均具有深厚的学术底蕴和丰富的临床经验，为项目的顺利开展提供了坚实的保障。

该项目首创“代谢组学 + 智能辅助诊断”双轮驱动模式，具有显著的创新性和前瞻性。在技术层面，通过液相色谱 - 串联质谱技术精准检测抑郁症相关代谢标志物。液相色谱 - 串联质谱技术作为一种高灵敏度、高特异性的分析技术，能够准确测定生物样本中微量代谢物的含量，为抑郁症的诊断提供了可靠的生物标志物依据。同时，结合AI算法辅助判断，利用人工智能强大的数据处理和分析能力，对检测结果进行深度挖掘和综合评估，有望实现抑郁症的客观化、早期化、精准化诊断。

目前，抑郁症的诊断主要依赖于临床症状评估和量表测评，主观性较强，缺乏客观的生物学指标。该项目的实施有望填补国内外在抑郁症客观诊断领域的空白，为临床医生提供更准确、更科学的诊断工具，对于提高抑郁症的早期诊断率和治疗效果，改善患者的生活质量具有重大的临床意义和社会价值。