首款性病居家自测分子产品刚拿证！便获融资4.67亿元！

6月17日，分子POCT公司Visby Medical宣布，近期完成约5500万美元融资轮，预计总额将达6500万美元（约折合RMB 4.67亿元）。这家总部位于加州圣何塞的企业表示，资金将用于推出其获美国FDA批准的家用性传播疾病分子诊断检测产品。

本轮融资由Catalio Capital Management领投，现有投资者ND Capital、西达赛奈医疗中心、Blue Water生命科学咨询公司、Pitango Ventures及约翰·杜尔共同参与。

Visby推出的家用女性性健康检测试剂可检测衣原体、淋病和滴虫病，于今年3月获得FDA"全新审批"认证。该产品不仅是首款家用一次性PCR检测设备，还能通过智能手机应用在30分钟内提供结果。用户若检测呈阳性，可通过远程医疗平台即时获得诊疗服务。

公司创始人兼CEO亚当·德拉泽达在声明中表示："新资金将助力我们实现'让消费者足不出户即可获取实验室级精准健康信息'的愿景。"据透露，这款女性健康检测试剂将于下月起通过主流直营渠道发售。

值得关注的是，该公司的呼吸道检测面板已于2月获批，而针对衣原体/淋球菌及滴虫病的即时检测产品早在2023年就获得了FDA批准及CLIA认证（免去复杂实验室认证要求）。目前公司正同步开发男性性传播感染检测试剂及其他传染病检测产品。

Visby手持PCR的设计原理

• 2021年2月，新冠EUA获批

• 2022年3月，Visby融资1亿美金

• 2022年3月，拿下2550万美元合同

• 2023年1月，呼吸道多联检EUA获批

• 2023年4月，性病检测二代产品FDA获批

首款家用三合一分子检测，30分钟精准出结果

此次获批的一次性检测试剂采用PCR技术，可同时检测衣原体、淋病和滴虫感染，适用于有症状或无症状的成年女性。用户无需前往医疗机构，只需在家中通过自行采集阴道拭子样本，即可在30分钟内获得实验室级检测结果。该检测的即时护理版本曾于2021年获得510(k)批准及CLIA豁免，2023年经重新设计后再次获批。

性传播感染通常被视为可治愈的轻微感染，但其长期并发症（如不孕、慢性盆腔炎）及抗生素滥用问题（尤其是耐药性淋病）已成为公共卫生隐患。维斯比首席医疗官加里・斯库尼克（GarySchoolnik）指出，美国约20%的成年人在一生中会感染STI，且许多病例无症状，此次获批的家用检测将助力应对这一“无声流行病”，让女性无需临床就诊即可获得私密、可靠的检测结果。

该检测的目标人群包括性活跃成年女性及高危群体（如大学生、服用HIV暴露前预防药物的人群）。斯库尼克表示，产品将通过数字健康平台、全国医疗网络及诊断服务机构触达用户。

技术突破：PCR加持，精准与速度双优势

约翰霍普金斯大学此前对维斯比即时检测产品的评估显示，其从样本采集到出结果的中位时间仅为47分钟，远快于传统实验室检测的25小时。在急诊场景中，该检测不仅缩短了患者留观时间，还将衣原体和淋病的合理抗生素治疗率分别提升至92.7%和87.1%（传统方法为75.1%和74.3%）。相关临床数据已发表于《柳叶刀・传染病》杂志。

家用版检测的性能同样亮眼：沙眼衣原体检测的阴性和阳性符合率分别为98.8%和97.2%，淋病奈瑟菌为99.1%和100%，阴道毛滴虫为98.5%和97.8%。

创新技术与市场竞争：无仪器的PCR试剂

维斯比的核心技术颠覆了传统即时分子诊断模式：其手持一次性PCR系统无需仪器，尺寸仅5英寸×2英寸，通过热化学裂解、热循环及探针比色终点检测实现全流程操作。相较于等温扩增（如LAMP）等技术，PCR的高灵敏度和特异性在多病原体联检中更具优势。

尽管OraSure早在2012年便推出首款家用HIV检测试剂，BinxHealth于2019年开启即时STI检测时代，但维斯比的“自采样+家用PCR检测”组合仍是行业首创。目前，AptitudeMedical、Nuclein等企业正角逐即时和家用STI检测市场，但维斯比的无仪器PCR系统因其便携性和高效性占据独特优势。

产能布局与可持续发展：新建工厂支持规模化生产

为推动产品商业化，维斯比在加州圣何塞新建了自动化生产基地，支持大规模量产。公司创始人兼CEO亚当・德拉泽达（AdamdelaZerda）表示，新产线体现了对运营效率和可扩展性的承诺，但具体产能规划尚未公布。

在环保方面，公司计划在未来产品中融入可重复使用组件，减少一次性耗材的环境影响，同时降低生产成本。德拉泽达强调：“我们的长期愿景是将卓越的诊断性能与负责任的环境管理相结合。”

未来管线与商业化策略：

男性检测及呼吸道感染panels蓄势待发

除开发中的男性STI尿液检测外，维斯比还计划推出呼吸道感染、咽喉痛及尿路感染检测组合。在即时检测业务中，公司采用“直销+分销合作”模式，与麦克森（McKesson）、亨利chein等医疗分销商合作，覆盖急诊中心、社区诊所等场景；家用业务则正与商业伙伴洽谈，推进OTC产品上市。

尽管定价尚未公布，德拉泽达指出，精准的家用PCR检测将减少不必要的医疗支出，提升诊疗效率。参考现有市场，HIV家用检测价格约40美元，而维斯比的即时呼吸道检测定价则符合现行分子诊断报销框架，兼具性价比与高性能。

行业影响：重塑STI检测格局，政策与资本双助力

维斯比的发展得到了美国国立卫生研究院（NIH）RADx计划、美国卫生与公众服务部BARDA等机构的支持，近期还通过CARB-X获得资金用于PCR耐药性检测研发。德拉泽达透露，公司即将公布新的融资动态，进一步推动技术创新与市场拓展。

随着家用医疗检测的普及，维斯比的突破有望重新定义STI检测的可及性与隐私性，为millionsof女性提供便捷的健康管理工具，同时为行业树立“技术创新+社会责任”的双重标杆。