呼吸道多重核酸检测，国内产品最新格局

截至2025年6月10日，国内2025年获批的4重及以上呼吸道病原多重分子产品数量已达到10款，超过以往年份全年获批产品数量。（图1）

图1 不同年份获批的呼吸道多联检产品数量（注：本次分析只关注了病原体数量≥4的产品，年份为初次注册时的年份）

2025年最新批准的呼吸分子多联检产品各有特点，以下特点整理自各公司官网，仅供参考。

• 伯杰医疗产品着重针对下呼吸道细菌感染检测，检测时间约1h，LOD达到500 copies/mL。

• 迈瑞生物的四联检产品侧重用于新型冠状病毒感染相关症状人群的诊断与鉴别诊断。

• 厦门安普利生物产品检测靶标达16个，检测时间约2.5h，LOD达到500 copies/mL。

• 明德生物产品采用冻干技术来突破冷链限制，试剂采用预混预分装策略，LOD达400 copies/mL。

产品基本信息参见表1。

表1 2025年获批的呼吸道多重分子检测产品信息（4重及以上）

参考DataMed数据库（https://cndatamed.com/data/center.html）及近期获批产品信息，当前已获批的病原数量≥4的呼吸道病原分子检测产品数量已达到26款（图2， 附录一）

其中有5款主要针对下呼吸道感染相关细菌多联检产品，21款针对病毒、支原体及衣原体检测产品。共计覆盖24类病原。（图2， 附录一）

图2  26款呼吸道多重分子检测产品病原覆盖情况。

已覆盖的靶标包括：

• 病毒类（11类）：新型冠状病毒（包括ORF1ab基因和N基因检测）、甲型流感病毒（包括所有亚型，如H1N1、H3N2等）、乙型流感病毒（包括Victoria系和Yamagata系）、呼吸道合胞病毒（包括A组和B组）、腺病毒（包括B组、C组、E组等）、副流感病毒（包括1型、2型、3型、4型）、鼻病毒、冠状病毒（常见类型，如229E、OC43、NL63、HKU1等，不包括新型冠状病毒）、人偏肺病毒、博卡病毒、肠道病毒（鼻病毒以外的其他呼吸道相关肠道病毒）

• 特殊病原体类（2种）：肺炎支原体、肺炎衣原体

• 细菌（11种）：百日咳杆菌、肺炎链球菌、金黄色葡萄球菌、耐甲氧西林葡萄球菌（MRSA）、肺炎克雷伯菌、铜绿假单胞菌、鲍曼不动杆菌、嗜麦芽窄食单胞菌、流感嗜血杆菌、大肠埃希菌、嗜肺军团菌

1、靶标数量还会继续增加吗？

如图1， 24、25两年是四重及以上分子产品获批数量暴发增长的两年。最大检测靶标数量达到16种（包含不同病毒的不同亚型）。未来呼吸道多联检分子检测靶标数还会继续增加吗？

根据《全国急性呼吸道传染病哨点监测方案（试行）》，多病原检测病原体包括常规检测和建议检测两大类。

• 常规检测的病原体包括：新冠病毒、流感病毒、呼吸道合胞病毒、腺病毒、人偏肺病毒、副流感病毒、普通冠状病毒、博卡病毒、鼻病毒、肠道病毒、肺炎支原体、A族链球菌、百日咳鲍特菌、肺炎链球菌和流感嗜血杆菌共15种。

• 建议检测的病原体包括：军团菌、肺炎克雷伯菌、曲霉菌、隐球菌、鹦鹉热衣原体、肺炎衣原体共6种。

对比可见，当前获批产品覆盖了主要的病原体，未覆盖的靶标包括A族链球菌、曲霉菌、隐球菌、鹦鹉热衣原体。

• 曲霉菌及隐球菌有单独的检测产品，如北京卓诚惠生的曲霉菌属、新型隐球菌及耶氏肺孢子菌核酸检测试剂盒等。

• A族链球菌检测目前仍以培养和免疫检测方法为主，PCR方法检测A族链球菌的获批产品较少，仅见之江生物A组链球菌（GAS）核酸测定试剂盒一款产品。

• 鹦鹉热衣原体的检测产品较少，仅杰毅生物有一款鹦鹉热衣原体核酸检测试剂盒（PCR-荧光探针法）获批。

从需求端看，当前呼吸道多重病原体检测靶标数量仍有可增长空间。但考虑到病原体靶标数增加伴随着技术难度、检测成本及检测复杂度的上升。加之近年来tNGS技术检测价格逐步下降，可能挤压多重病原检测市场。且已有部分RUO试剂盒可满足疾控监测场景。从整体看，继续扩展病原谱的必要性有待商榷。

不过，随时关注不同呼吸道病原体发病率及混合感染情况的变化，根据现实场景动态调整靶标仍很重要。

2、开发更便捷的POCT产品可能更重要

根据成人呼吸道感染病原诊断核酸检测技术临床应用专家共识 ( 2023)，POCT产品最大特点是将核酸的提取、扩增、检测均置于一个反应装置中，通过特定设备对扩增信号检测，完成对靶标核酸的筛查。

根据该标准，已获批的呼吸道 4重及以上POCT产品主要包括京东方知微生物4项、5项呼吸道病原体核酸检测试剂盒。

当前已获批的POCT产品数量仍不足，未来有较大的增长空间。

附录一 NMPA批准的呼吸道多联检分子产品（4重及以上）