喜报｜先达基因两款产品入选苏州生物医药及健康产业创新名优产品目录（第五批）

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在《苏州生物医药及健康产业创新名优产品目录（第五批）》中，苏州先达基因科技有限公司（以下简称：先达基因）凭借肺炎支原体核酸检测试剂盒与恒温核酸扩增分析仪（GD-220） 两款核心医疗器械成功入选，企业创新实力与产品品质再获权威认可。

苏州市工信局联合市科技局、财政局、卫生健康委、市场监管局、医保局等多部门，共同搭建《苏州生物医药及健康产业创新名优产品目录》，旨在完善创新名优产品市场推广机制，助力医疗机构优先采购应用，推动苏州生物医药产业高质量发展。两款创新器械齐上榜，精准守护大众健康

1. 恒温核酸扩增分析仪（GD-220）

作为GENEYE® 全新一代 POCT 分子检测平台，GD-220 已取得NMPA 认证、CE-IVD 认证，国械注准：20243221583。

操作极简化：采样后全封闭无需开盖，动手时间仅 1 分钟

检测速度快：10 分钟快速出结果

灵敏度高：检测精准度等同于 Q-PCR

便捷易操作：配套 GenDx 智能分析系统，实时智能判读

轻量化设计：机身小巧便携，不占空间，适配多场景使用

检测范围广：可覆盖呼吸道、生殖道、虫媒、消化道等多类病原体检测

2. 肺炎支原体核酸检测试剂盒

该产品为三类医疗器械，注册证编号：国械注准 20243402650，已获NMPA 及 CE-IVD 双认证。

检测方法：采用ERA 微流控恒温扩增法

检测时效：10 分钟快速出结果

采样方式：便捷咽拭子采样，无创易操作

核心优势：闭管检测防污染，高特异性、高灵敏度，为肺炎支原体感染快速筛查与精准诊断提供可靠支撑

先达基因长期深耕 POCT 分子诊断领域，以自主核心 ERA 恒温扩增技术为依托，专注快速、精准、便捷的分子检测解决方案研发。此次两款产品同步入选苏州创新名优产品目录，是对公司技术创新、产品质量与市场价值的高度肯定。

未来，先达基因将持续深耕分子诊断技术创新，不断优化产品性能、拓展应用场景，以更优质的医疗器械产品与服务，助力基层医疗效率提升，为公共卫生防控与大众健康守护贡献专业力量。