医学实验室质量和能力认可准则——CNAS

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目前，在我国对医学实验室进行ISO15189认可的唯一权威机构是中国合格评定国家认可委员会（英文缩写：CNAS），CNAS将ISO15189:2012直译成了中文，重新命名为CNAS-CL02：2012《医学实验室质量和能力认可准则》，2013 年 11 月 22 日发布，为第三版取代CNAS-CL02:2008(第二版)。本准则等同采用ISO15189：2012《医学实验室—质量和能力的标准》，规定了CNAS对医学实验室质量和能力进行认可的专用要求，在此准则基础上对病理学工作不同内容的特点进一步补充说明的准则有：CNAS-CL02-A007：2018《医学实验室质量和能力认可准则在组织病理学检查领域的应用说明》、CNAS-CL02-A008：2018《医学实验室质量和能力认可准则在细胞病理学检查领域的应用说明》、CNAS-CL02-A009：2018《医学实验室质量和能力认可准则在分子诊断领域的应用说明》。此外，我国对医学实验室的相关法律法规要求，医学实验室也须同时遵守。



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从文件名《医学实验室质量和能力认可准则》中可看出，主要强调了两个主题，即“质量和能力”，准则中对质量和能力的定义(质量 quality ：一组固有特性满足要求的程度；能力competence ：经证实的应用知识和技能的本领)。质量是生命，保证质量的前提是制定一套完善的质量管理体系并严格按其执行，而支撑质量的唯一因素则是能力，包括管理能力和技术能力。
ISO15189从管理要素和技术要素两大方面提出了医学实验室应遵守的要求：



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