体外诊断行业研究整合

营养师

作者：知乎
抱歉各位，因为加班和一些其他的事情，停更了一个多月，现在续上
<hr/>行业基本概述

体外诊断，即体外诊断(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过使用体外检测试剂、仪器等对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测与校验，而获取临床诊断信息，进而对疾病进行预防、诊断、治疗检测、后期观察、健康评价、遗传疾病的过程。
行业分类

按检测原理和方法分类，体外诊断可分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、血液学诊断，微生物诊断、尿液诊断、流式细胞学诊断等。
生化诊断、免疫诊断、分子诊断是我国三大主流体外诊断。
生化诊断：指用生物或化学的方法来对人进行身体检查，生化全套检查内容包括：肝功能（总蛋白、白蛋白、球蛋白、白球比，总胆红素、直接、间接胆红素，转氨酶）；血脂（总胆固醇，甘油三酯，高、低密度脂蛋白，载脂蛋白）；空腹血糖；肾功能（肌酐、尿素氮）；尿酸；乳酸脱氢酶；肌酸肌酶等。
免疫诊断：应用免疫学的理论、技术和方法诊断各种疾病和测定免疫状态。免疫诊断试剂在诊断试剂盒中品种最多，主要用于肝炎检测、性病检测、肿瘤检测、孕检等。包括放射免疫、酶联免疫、化学发光等。酶联免疫试剂具有成本低、可大规模操作等特点；而化学发光试剂具有灵敏、快速、稳定、选择性强、重现性好、易于操作、方法灵活多样的优点。
分子诊断：主要是指编码与疾病相关的各种结构蛋白、酶、抗原抗体、免疫活性分子基因的检测。核心技术是基因诊断，常规技术包括：

• 聚合酶链式反应（PCR）；
  
• DNA测序（DNA sequencing）；
  
• 荧光原位杂交 技术（FISH）；
  
• DNA印迹技术（DNA blotting）；
  
• 单核苷酸多态性（SNP）；
  
• 连接酶链反应（LCR）；
  
• 基因芯片技术（gene chip）。
  

行业发展历程

全球行业发展历程

全球 IVD 行业发展较早，新技术更迭速度快，市场增长确保了资本回报的增加，这鼓励许多参与者进入这一市场，并促进新技术的研发。全球IVD发展史可以分为四个部分：

• 开始研发（1950-1970）
  

1950年，美国学者发明放射免疫分析法，首先应用于胰岛素的测定。1950年代末， 随着血糖和尿糖的发现，最初的POCT类产品，尿糖试纸及尿液检测开始得到应用。

• 快速发展（1970-1980）
  

1970年代末，放射免疫分析法被酶联免疫技术ELISA所取代，新的IVD技术不断更替上市。首个早孕测试诞生， 早期人体绒毛膜促性腺激素 （hCG）试纸实现了POCT。

• 新技术面世 （1980-2000）
  

作为体外诊断重要领域之一， 分子诊断技术要求相对较高、 发展较快。自1990年代以来， PCR技术日趋成熟，分子杂交、基因芯片等高尖端技术陆续面世。

• 治疗管理（2000-至今）
  

IVD市场主要国家开始降低医疗保健成本，该决定对临床诊断部门产生了显著影响， IVD行业开始出现整合浪潮。
中国行业发展历程

我国 IVD 行业的发展起步较晚，主要经历了市场导入期、成长初期、快速发展期和升级取代期四个阶段，在较短的时间内实现了快速发展。

• 市场导入期（2001年前）
  

国产IVD企业数量少、技术水平低，医院检验市场基本由外资品牌垄断。中国IVD产业虽然刚刚起步，生产规模小，但科研人员和从业人员意识到产业发展前景，开始注重人才培养和投入。

• 成长初期（2001-2010）
  

国产企业在生化、酶联免疫诊断领域技术不断加强，产品质量稳步提升。但在市场竞争中，外资企业对本土企业仍构成较大威胁。

• 快速发展期（2010-2016）
  

2010年以来，在国家政策的支持下，国产全自动化学发光、分子诊断等技术取得重大突破，行业内优秀企业陆续登陆资本市场并快速发展。

• 升级取代期（2016-至今）
  

国产企业不仅在中低端免疫诊断产品中逐步扩大市场占有率，而且在外资垄断的化学发光和分子诊断领域逐步实现进口替代。
行业市场分析

全球市场分析

2016 年全球 IVD 仪器市场规模为 130.9 亿美元，在 2016-2020 年期间以 5.2%的年复合增速稳定增长，到 2020 年达到 160.6 亿美元。预计全球 IVD 仪器市场在体外诊断需求的刺激下加速增长，到 2025 年达到 327.5 亿美元，对应 2020-2025 年复合增速为 15.3%。 预计 2025-2030 年全球 IVD 仪器市场增速为 11.6%。在体外诊断技术创新和全球体外诊断需求增长的驱动下，到 2030 年全球 IVD 仪器市场规模将增长至 566.6 亿美元。



图片来源：沙利文

中国市场分析

2016-2020 年中国 IVD 仪器市场年复合增长率为 21.9%，从 2016 年的 101.2 亿人民 币增长到 2020 年的 223.2 亿人民币。在国家利好政策和体外诊断需求的刺激下，预计 2025 年中国 IVD 仪器市场规模将达到 609.9 亿人民币，到 2030 年将达到 1,146.2 亿人民币， 2020-2025 年和 2025-2030 年期间的年复合增速分别为 22.3%和 13.4%。



图片来源：沙利文

行业发展现状

全球行业发展现状

从区域市场分布来看，全球体外诊断需求市场主要分布在北美、欧洲、日本等发达经济体国家，其中北美占据40%以上的市场份额，西欧占20%，日本占9%，合计占全球体外诊断市场的70%以上。
发达国家由于医疗服务已经相对完善，其体外诊断市场已进入相对稳定的成熟阶段，呈现增长放缓、平稳发展的态势。而以中国、印度、拉美等为代表的新兴市场虽然目前市场份额占比相对较小，但由于人口基数大、经济增速快以及老龄化程度不断提高，近几年医疗保障投入和人均医疗消费支出持续增长，正处于高速成长期。新兴市场正成为全球体外诊断市场发展最快的区域。
POCT是全球最大的体外诊断细分领域，2019年占比达到29%，其次为微生物诊断，市场占比为21%，POCT以及微生物诊断市场合计占比为50%，占据了一半市场份额。生化诊断、免疫诊断、分子诊断，也是目前体外诊断主要应用领域，在全球市场占据体外诊断市场份额的40%以上。



图片来源：华经产业研究院

中国行业发展现状

根据Kalorama 数据显示，2016年我国人均IVD支出约 4.6 美元，为全球平均水平的一半(2016年全球人均IVD支出约8.5美元)，更远低于欧美日等发达经济体国家的人均体外诊断支出水平。随着我国经济发展水平的提升和人们支付能力的提升，未来IVD产业发展空间巨大。



图片来源：华夏基石

我国IVD产业的中低端技术领域已经实现了大部分的国产化， 如酶联免疫技术和临床生化诊断技术，而在中高端技术领域，如化学发光检测和POCT方面依然被外资占领多数市场。



图片来源：华夏基石

产业链分析

体外诊断产业链主要是上游的试剂原材料和仪器核心部件，中游的试剂和仪器制造，下游的经销商和用户。



图片来源：超凡知识产权

上游的关键原材料是指生物活性物质和精细化学品，主要包括抗原、抗体、诊断酶等；
下游的消费需求主要来自医学检测和血液筛查，其中医学检测是体外诊断产品最主要的消费方向，包括医院检验科、体检中心、独立实验室、疾病预防控制中心、计划生育指导站等，而血液筛查主要是采血部门对于血液的检测，包括各类血站和血制品厂家；
中游汇集了国内绝大部分体外诊断公司，在生化、免疫、血细胞、微生物、分子诊断等领域进行仪器和试剂生产销售。
行业政策导向

行业供给端政策分析

政策鼓励进行产业技术升级，开展自主知识产权的检测仪器开发， 同时支持开展体外诊断仪器设备与试剂的重大关键技术的突破。



图片来源：华夏基石

行业需求端政策分析

流通方面：分级诊断的推进给基层医疗机构的诊断需求带来增长。但在医保控费的整体思路下，两票制、带量采购、DRG按病种收费以及医联体、医共体形式的区域检验中心模式、医疗机构的打包、托管和集中采购等的共同围堵下， IVD经销商未来的前景迷茫。将加速IVD行业集中度的提升，要求生产企业加快自建营销队伍，减少对经销商的依赖，强化终端服务能力。集采降价试点也进入深水区，多模式采购不断涌现，给IVD企业带来一定降价风险。
贸易战将对中国医疗器械的出口产生负面影响：目前，由于在国际市场上具有性价比优势，低中端中国IVD产品大量出口到国外，对国外市场依赖性强，中美贸易战带来的关税升级会对中国IVD企业对外出口造成困境。



图片来源：华夏基石

行业竞争状况

行业竞争格局

全球体外诊断行业中，第一梯队包括罗氏、丹纳赫、雅培和西门子等全球大型龙头企业，这些跨国医疗集团依靠其产品质量稳定、技术含量高及设备制造精密的优势，在全球高端体外诊断市场占据大部分市场份额。
第二梯队包括赛默飞、强生、希森美康等大型跨国企业。这类企业多是先作为本土企业发展，待公司发展成熟后再走向国际市场，同时拥有较多专利、先进的研发团队和成熟的销售网络。
第三梯队的企业多是本土中大型企业。这类企业多是政策扶持发展，尚在开拓本国市场，全球市占率较低或还未布局国外销售网络。



图片来源：前瞻产业研究院

行业竞争者

罗氏（Roche）
罗氏集团始创于1896年，罗氏总部位于瑞士巴塞尔，在制药和诊断领域是世界领先的，以研发为基础，旨在通过个体化医疗为每一位患者提供具针对性的治疗方案。罗氏致力于两大核心业务⸺药品和诊断，提供从早期发现、预防、诊断到治疗的创新产品与服务，从而提高了人类的健康水准和生活质量。罗氏是体外诊断领域、抗肿瘤药品和移植药品的全球领先者；是病毒学领域以及其他关键疾病领域如自身免疫性疾病、炎症、代谢和中枢神经系统疾病的市场领导者。经过百余年发展，罗氏集团的业务已遍及全球100多个国家。
2017年，罗氏全球员工超过94,000名，并与包括罗氏控股的美国基因泰克、日本中外制药在内的多个合作伙伴建立了研究与开发的业务联盟。罗氏注重可持续性发展，保持良好营运表现，2006年罗氏集团的药品部销售额达333亿瑞士法郎，诊断部门销售额为87亿瑞士法郎。2018年，罗氏集团营收达到568亿瑞士法郎，研发投入109.8亿美元，占其营业收入比重19.3%。
贝克曼（Beckmann）
美国贝克曼库尔特有限公司研发、生产和销售全球领先的生命科学和临床诊断产品。其客户遍布全球的制药和生物技术公司、大学、医学院、研究机构、医院、医师办公室，以及独立诊断实验室。贝克曼公司在1998年收购了库尔特公司而成为了体外诊断领域的巨头公司。2011年，贝克曼被Danaher丹纳赫集团整体收购，成为Danaher旗下的 Life Sciences &  Diagnostics业务中占比最大的公司。2016年贝克曼所属丹纳赫体外诊断业务的销售额约为50亿美元，其中贝克曼的营收占大部分，在全球体外诊断领域排名第四。
贝克曼库尔特临床诊断主要产品包括：实验室自动化系统、生化分析系统、免疫分析系统、生化免疫一体化系统、血细胞分析系统、特定蛋白分析系统、尿液分析系统、微生物检测系列、血站血型分析系统。
雅培（Abbott）
雅培，总部坐落于美国伊利诺伊州，是一家全球性、多元化医疗保健公司，除了包括雅培奶粉在内的营养品业务，还拥有医疗医药器械等业务。公开数据显示，体外诊断业务占雅培医疗医药业务的34%，2016财年雅培诊断销售额约46.5亿美元，在全球体外诊断市场排名第三。截止2017年，公司在全球约有9.4万名员工，业务遍及150多个国家和地区，经营始终围绕医疗保健进行，产品包括营养产品、诊断产品、糖尿病护理、心血管产品、药品等。
雅培最早于1993年推出Axsym系列产品，紧接着1998年推出其高端产品Architect i2000，采用先进的三代发光技术吖啶酯直接化学发光，最高速度200T／H，2008年以后推出Architect i1000，逐步替换市场上的Axsym，最高速度100T／H，2007年进入中国。雅培产品定位高端，尤其在传染病领域具有绝对权威，具有很强的学术造诣，终端客户群的忠诚度高。雅培代理渠道销售，很大一部分为报单制，几乎所有的仪器都是投放，但对于试剂的量有严格的限制。
迈克生物
迈克生物成立于1994年10月20日，公司总部位于成都市，是我国一家发展25年的老牌体外诊断企业。该公司自主产品涵盖生化、免疫、快速检测、血液、分子诊断、病理、原材料等技术平台，已成为国内体外诊断生产企业中产品品种最为丰富的企业之一。
公司代理销售日立、希森美康、生物-梅里埃等多个国外知名品牌，自主研发生产的体外诊断产品已经取得注册证书247项，其中生化诊断产品141项，免疫诊断产品86项，其他诊断产品20项，覆盖医院检验机构90%的常规检测项目。全自动化学发光免疫诊断仪器和40项发光试剂及配套校准质控产品获得注册证书，并获得欧盟CE认证。
受益于国内体外诊断市场持续扩容，公司经营状况较为稳健；且伴随自身产品线丰富，自有产品收入占比持续提升，盈利能力持续提升。为加强对渠道终端掌控，公司投资设立区域销售子公司，增强对终端市场覆盖的力度，同时对渠道平台上自有产品的销售提出较高的增长要求，有利于提高自身产品市场占比，保障其业绩增长的持续稳定性。
伴随新医改的持续推进，以县市级等二级医院为代表的基层医疗市场重要性愈加显现，存在提高诊疗服务水平、增加经济效益的强烈愿望，原本集中在三级医院使用的化学发光设备在基层同样存在较大的市场需求，迈克生物作为国内少数几个推出相关仪器和配套试剂的企业，已经在该领域内形成先发优势，有望持续享受市场扩容的盛宴，进而推动公司业绩的稳定增长。



图片来源：超凡知识产权

科华生物
科华生物作为国内体外诊断行业的龙头企业，是A股上市公司中产品线最为齐全的公司之一，其产品不但包括体外诊断试剂和仪器两大板块（目前耗材业务已剥离），而且涵盖了从生化诊断、免疫诊断到分子诊断三大层次。2015年，公司实现营收11.56亿元，其中诊断仪器6.41亿元，诊断试剂5.08亿元，展现出良好均衡发展的态势；同期实现毛利4.87亿元，由于试剂毛利率是仪器的3倍以上，所以试剂毛利占比较大，达到3.53亿元，占比72.34%，成为毛利主要来源。
国内生化诊断市场虽然已经非常成熟，且竞争激烈。但科华凭借产品的不断创新和强大的销售渠道，在激烈竞争中仍然实现增长。2016上半年，公司生化试剂营收增长14%，远高于同行业7%的平均增速，显示出巨大的发展动力。在生化领域，公司顺应封闭式大趋势，向国外巨头靠拢，最新产品卓越1200系列全自动生化仪配置了科华自产的诊断试剂，这将为科华未来在生化领域进一步巩固优势，获得利润的持续增长奠定良好基础。
安图生物
安图生物是一家专业从事体外诊断试剂及仪器的研发、生产和销售的公司，经过多年的发展，形成了以免疫诊断产品为主、微生物检测产品特色发展的格局，尤其在化学发光产品领域有较为雄厚实力。2013-2015年度公司营业收入分别为 4.09亿元、5.63亿元和7.16亿元，同比分别增长28.57%、37.6%和27.20%，呈现快速增长的态势。净利润分别为2013年1.24亿元，2014年2.08亿元和2015年2.78亿元，年均复合增长率49.73%。
公司在化学发光领域优势明显，实现了从微孔板技术到磁微粒化学发光技术的跨越。同时，公司在化学发光领域检测菜单丰富，有微孔板免疫诊断证书91项，磁微粒诊断产品87项，两者高低搭配，进攻不同层次市场，为业绩高速增长奠定了坚实基础。2013-2015年期间，公司微孔板式化学发光试剂市场份额稳定，持续保持较高的销量，2015年销售额达1.5亿元。2013年公司磁微粒化学发光诊断试剂上市后，增长迅猛，2014和2015年分别强劲增长834%和186%，2015年销售额达2.04亿元，2年复合增速400%。
行业驱动因素

应用拓展
技术的创新推动了体外诊断设备应用领域的拓展，从传统医院检验科扩展到体检中心、 家庭以及其他基层卫生医疗机构。应用场景多元化增加了体外诊断设备的终端需求，促进行业快速发展。  
体检中心：伴随中国居民生活消费水平显著提高，居民健康管理意识增强，体检在居民生活中常态化，预防性体检项目受到青睐。相较于传统入职、入学以及参军体检，新型体检项目更为丰富，涉及更多可选检测类别，且定价更为灵活。更多元化的体检项目促进体外诊断设备消费量提升。   
家庭消费：居民健康意识提升也体现在家庭诊断设备的逐渐普及。人口老龄化导致慢性病发病率提高，家用诊断仪器需求量增加。慢性病患者能通过家庭诊断设备及时观察自身健康情况，节约反复就医所花费的时间。基础的血糖仪以及技术含量较高的血气分析仪等产品都极大地方便了居民的生活，伴随家庭对体外诊断设备的消费量不断增加，家庭成为了中国体外诊断设备行业另一个重要消费场景，驱动体外诊断设备销量增长。
基层医疗机构：为合理化中国医疗体系的资源配置，使基层医疗机构有能力为所在区域提供优质的医疗服务，2015 年 9 月 8 日，国务院办公厅发布了《关于推进分级诊疗制度建设的指导意见》，倡导按照疾病的轻重缓急及治疗的难易程度进行分级，不同级别的医疗机构承担不同疾病的治疗，逐步实现从全科到专业化的医疗过程。体外诊断设备凭借其相对于其他大型医疗设备更高的性价比成为基层医疗机构提升硬件水平的必要设备，伴随着分级诊疗制度的推进，各个市级医院、县镇级医院、社区卫生服务中心和诊所对体外诊断设备的需求量攀升，深化了体外诊断设备的行业布局。
技术革新
中国体外诊断设备企业不断加大研发投入，微流控、流式细胞仪、自动化流水线等相关技术持续涌现，提升了体外诊断设备的检测精度、检测准确度和检测速度，为体外诊断设备行业创新发展提供了必要条件。
微流控（Microfluidics）技术是依托现代微加工工艺，在微米尺寸级别（一到几百微米）的生物芯片上实现对样品的采样、稀释、加试剂、分离、检测等流程，并完成数据的收集整理，从而减少材料消耗、提高检测灵敏度、缩短反应时间、降低成本，微流控技术的发展对体外诊断设备准确度及可靠性的提升有重大意义。  
流式细胞仪是测量液相中悬浮细胞或微粒的一种现代分析设备。流式细胞仪可以将“颗粒”视同为“细胞”来进行检测，在特制微球上包被抗原，抗体或核酸探针，以微球为载体来检测各种可溶性蛋白、细胞因子、自身抗体、特定的核酸序列等，使体外诊断设备的观测精度从细胞水平达到分子水平，体外诊断设备在分子观测领域的应用得到拓展。自动化流水线又称作自动化系统工作站，可整合临床生化、免疫、血浆蛋白、血液、凝血等分析系统，采用模块化设计的高速处理大容量样本自动化设备。该设备可以实现检验样本分拣、传送、处理、分析和存储流程的全自动化。相比传统设备，其检测速度快效率高， 检测结果稳定可靠，且能极大减少人工差错和交叉感染。
医疗支出增加
伴随居民可支配收入快速增长，医疗保健需求快速释放，人均医疗保健支出也呈现出快速增长态势。国家统计局数据显示，2013 年到 2018 年，中国居民人均医疗消费支出稳步上升，从 2013 年的 912 元增长至 2018 年的 1,451 元，年复合增长率达 12.3%。人均医疗保健消费支出占总支出比重从 6.9%增长至 7.9%，健康意识提高，消费意愿增强，居民对医疗服务、临床检验、常规体检以及个性化诊断需求度提升，促进了中国体外诊断设备行业发展。
人口老龄化
受中国计划生育政策和生育率逐渐下滑影响，中国人口老龄化程度加深，2008 年，中国 65 岁以上人口占人口总数的比例为 8.2%，此后，该比例不断上行，于 2018 年末升至 11.9%。老年人易患病且医疗支出超过年轻人，其对常见病、慢性病等医疗服务需求升级，体外诊断设备作为日常体检以及慢病检测设备，将有广阔市场前景。
二胎政策  
早期计划生育政策以及生育率下降造成中国人口老龄化程度加深，为了减缓这种趋势， 2015 年 10 月，中共十八届五中全会决定全面放开二胎政策，将每对夫妻最多可生的孩子数量提升至两个。政策影响下，新生儿数量增加将间接地拉动了对体外诊断设备需求。一方面，备孕母亲增多使产前妊娠排卵检测需求增加，相关体外诊断设备需求量加大；另一方面， 无创产前基因检测（NIPT）技术兴起，孕妇有意愿通过体外诊断设备获得关于胎儿重大遗传疾病信息，成为体外诊断设备行业新市场。国家卫计委于 2016 年正式下达了《关于规范有序开展孕妇外周血胎儿游离 DNA 产前筛查与诊断工作的通知》，许多城市采取降低药品价格、将 NIPT 纳入医保等方式，极大促进了产前筛查工作开展。体外诊断设备行业由此获得新增长点，市场规模进一步扩大。  
行业制约因素

技术依赖
从全球来看，体外诊断设备行业属于典型技术驱动型行业，该行业集中度高，排名前 50 的企业多集中在欧美日等发达国家，少有其他国家的竞争者。体外诊断设备对工业制造水平要求高，不是原材料、核心电子元件的简单堆叠和组装，而是精细化生产工艺的积累，中国本土企业对其技术依赖性强。以罗氏、西门子、雅培、强生为代表的国际巨头企业，在中国主要城市和地区都建立了分支机构，形成对中国市场和产业链的全面布局。而中国本土企业如迈克、美康、利德曼等，发展时间短，大多为专注某一领域的专业型企业，不具备全产业链覆盖实力，导致行业发展极大程度地依附于跨国企业。  
不同种类的体外诊断设备受跨国企业的制约程度不同，以基因测序仪为代表的技术含量较高、生产工艺复杂的分子诊断设备，超过 90%均由美国研发、设计和生产，中国企业自主生产制造也需要依赖美国供应的原材料；而在生化诊断设备、免疫化学发光设备等领域， 约 50%的体外诊断设备由中国本土企业自主研发、生产，已形成了初步进口替代。  
中国本土体外诊断设备制造商在生化诊断、免疫化学发光设备等领域发展迅速，但基因测序等高附加值领域进展缓慢，影响整个体外诊断设备行业的盈利水平，从而限制整体行业规模扩大。
监管不灵活
体外诊断设备受到器械管理条例严格监管，但监管过严会对行业发展产生负面影响。  
根据国务院发布实施的《医疗器械监督管理条例》，医疗器械根据风险程度从低到高分为一、二、三类医疗器械。第一类是低风险医疗器械，实行常规管理；第二类是中度风险医疗器械，实行严格控制管理；第三类是较高风险疗器械，实行特别措施严格控制管理。医疗器械风险程度会伴随技术发展发生改变，如某些第三类医疗器械产品因其技术不断成熟，风险不断下降，风险等级逐渐降至与第二类医疗器械相同，甚至更低。而中国医疗器械分类长期不变，且不断增加三类医疗器械产品审批种类，使国产体外诊断设备注册时间增长，生产监管增多以及储存要求提高，限制了中国体外诊断设备产业发展。如 2016 上半年原国家食药局批准的注册器械项目中，国产体外诊断设备受到严格监管，体外诊断领域排名前五企业所注册的设备皆被规划为第三类医疗设备，监管体系不灵活使中国国产体外诊断设备的发展到制约。
行业发展趋势

普通设备小型化：未来体外诊断仪器将朝着快速、简单的小型化方向发展，能够满足医疗机构快速有效、基层机构及家庭简单普及的需求。设备的小型、便携化和POCT化与互联网信息技术形成协同，将促进IVD检测设备在疾病管理中发挥作用。
大型设备自动化：未来医院检验室的大型诊断设备将朝着高集成及自动化的方向发展，满足大型医疗机构的需求。由于国内病人的过度集中于优质的大型三级医院，高速分析仪器是大型医院的刚需，因此研发高速仪器的能力也是未来进入大型医院的前提要求，流水线、生化免疫联机将是大势所趋。
试剂开发系列化：体外诊断的产品向系列化发展，从疾病预防、早期筛查到临床诊断再到疗效检测最后到预后判断。不再局限于临床诊断，开始向上下游不断扩展，形成系列产品。如针对孕妇群体的孕前检查、孕期检查、后期检测等， 针对肿瘤疾病的早期筛查、用药的伴随诊断、预后的康复判断等。
诊断数据信息化：检验医学的与互联网“云健康”、“大数据”等概念的结合实现了从实验室到临床，实验室到个人，实验室到家庭的智能操作和信息化。 未来将可以通过诊断数据的数字化，实现乡镇、省城的一体化，进而实现数据共享，实现个人检验数据的取用，信息化也是未来重要趋势。
诊断方式微创化：无创检测可以减少检测对象的采样痛苦、风险以提高患者参与检测的意愿，也拓展产品的家用场景从而获取增量市场空间。无创和微创化检测是未来IVD产业发展的大方向。除了组织和血液样本之外，皮肤渗出汗液、 泪腺分泌物等也可作为检测标本。如艾德生物的伴随诊断试剂采血而无需肿瘤组织取样；万泰生物的新获批的HIV诊断试剂采尿样检测而无需抽血；博邦芳舟医疗科技最近获批的国内首款“无创血糖仪”等。
产品技术集成化：新技术和新材料的应用是推动IVD方法发展的动力。随着纳米技术和材料的兴起与蓬勃发展，依赖纳米材料和技术的新疾病诊断方法的研究正在成为疾病检测和诊断的热点。其他如芯片技术、微流控技术和生物传感器等也更多的应用于疾病的体外诊断，这些新技术相互结合为新的疾病检测方法研发提供了更多的选择。
医学检验标准化：目前不同检验机构之间还没有建立完善的检验流程和相应标准，加上操作人员技术水平参差不齐，导致检验结果在不同医疗机构之间无法得到相互认可，重复检测现象比较严重。随着国家医改的不断深入和检验标准化的逐步完善，医疗机构互认检验结果是必然趋势。量值溯源通过对整个检测系统，包括对照品、试剂、仪器、人员和操作流程进行验证，为检验结果的准确性提供重要支撑，量值溯源的质量体系将成为体外诊断企业重要竞争优势。

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