福建省食品药品监督管理局出台医疗器械生产经营监督检查员管理制度

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为做好医疗器械生产经营监管工作，进一步规范全省医疗器械生产经营监督检查员的管理，福建省食品药品监督管理局制订了《福建省医疗器械生产经营监督检查员管理制度（试行）》。从检查员的选择范围、主要任务、具备的条件、权力与责任、工作纪律等方面做出了具体规定。
　　该《制度》明确，检查员的权力与责任是(一）检查员在现场检查过程中，可依法查阅或要求被检查企业提供相关产品和资料；（二）检查员在现场检查时，发现被检查企业存在重大违法违规行为的，一律移交属地市局进行查处，并以书面形式如实上报省局；（三）检查员在现场检查时，应严格执行相关的法规规定和要求，不得要求企业提供法规、标准规定以外的任何事项或内容，并如实记录现场检查情况。实事求是地做出检查（考核）结论，检查结果应以书面形式告知被检查企业；（四）检查组组长负责审查检查员的检查记录，并在现场检查工作结束后，按规定时限向调度使用单位如实汇报检查结果，上交现场检查记录；（五）检查组在检查期间发现企业擅自降低法定条件、制售假冒伪劣产品等严重违法行为，或企业对检查不予配合，或组长认为不宜开展现场检查的，可终止现场检查，并将企业违法事实及终止理由分别报送属地市局和省局;（六）当存在可能影响公正执行现场检查工作的情形时，检查员应主动向调度使用单位提出回避申请。
　　该《制度》还规定检查员有下列行为之一的，解聘其检查员资格：一是违反检查员工作纪律，造成不良影响的；二是检查中不负责任，出现重大失误造成严重后果的；三是徇私舞弊，弄虚作假，造成检查结果严重失真的；四是年度内无特殊原因两次不服从调度使用的。