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    <title>小桔灯网 - FDA注册</title>
    <link>https://news.iivd.net/forum-125-1.html</link>
    <description>Latest 20 threads of FDA注册</description>
    <copyright>Copyright(C) 小桔灯网</copyright>
    <generator>Discuz! Board by Comsenz Inc.</generator>
    <lastBuildDate>Mon, 13 Apr 2026 17:51:50 +0000</lastBuildDate>
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      <title>小桔灯网</title>
      <link>https://news.iivd.net/</link>
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      <title>医疗器械美国FDA注册流程及费用</title>
      <link>https://news.iivd.net/thread-88113-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[国内医疗器械上市前需做国内注册，医疗器械出口美国需要做FDA注册，FDA注册流程是什么样呢，今日做个简单分享。
美国医疗器械监管机构为食品药品监督管理局(Food and Drug Administration, 简称FDA)。
美国《食品、药品和化妆品法》第 201（h）节规定，医疗器械是指符合 ...]]></description>
      <category>FDA注册</category>
      <author>笑看风云</author>
      <pubDate>Wed, 09 Jul 2025 10:23:49 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>FDA 注册 （第四篇）：FDA 510K 产品注册</title>
      <link>https://news.iivd.net/thread-88082-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[FDA 510(k) 注册申请流程

一、510(k) 注册概述

在美国，所有面向人类使用的医疗器械若计划投放市场，都必须提交上市前通知 510 (k)（Pre-market Notification）。这一申请环节，是 FDA 对医疗器械安全性和有效性展开审查的初始关键步骤。只有顺利通过 510 (k) 审批的 ...]]></description>
      <category>FDA注册</category>
      <author>虎威将军</author>
      <pubDate>Fri, 04 Jul 2025 21:39:05 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>FDA医疗器械注册流程</title>
      <link>https://news.iivd.net/thread-87970-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[嘿，朋友们！今天我们来深入了解一下神秘又重要的 FDA 医疗器械注册流程吧！
FDA注册
FDA注册是一个涉及多个步骤的过程，旨在确保产品在美国市场上销售前符合FDA制定的安全、有效和合规标准。
FDA注册（FDA Registration）：指的是医疗器械、药品或食品等生产企业向FDA ...]]></description>
      <category>FDA注册</category>
      <author>心中u你</author>
      <pubDate>Sat, 28 Jun 2025 11:12:14 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>医疗器械FDA注册流程解析</title>
      <link>https://news.iivd.net/thread-87968-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[针对医疗器械在美国市场的销售，需要经过FDA的注册程序。下面详细介绍了不同等级医疗器械的FDA注册流程：
I类器械注册流程：
签订合同并支付费用：与FDA注册代理公司签订合同，并支付相应的费用。
缴纳年费：申请支付FDA的年费，确保费用支付完毕。
提交注册申请和产品 ...]]></description>
      <category>FDA注册</category>
      <author>007</author>
      <pubDate>Sat, 28 Jun 2025 09:57:19 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>美国化妆品FDA注册的核心要点及操作指南</title>
      <link>https://news.iivd.net/thread-87875-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[美国化妆品FDA注册的核心要点及操作指南：
一、注册强制性与截止时间‌
‌MoCRA新规生效‌
根据《2022年化妆品法规现代化法案》(MoCRA)，所有在美销售的化妆品企业‌必须完成工厂注册与产品列名‌，2025年7月1日前为最终截止期限。
未注册企业将面临‌商品下架、海关扣 ...]]></description>
      <category>FDA注册</category>
      <author>HaHa</author>
      <pubDate>Thu, 26 Jun 2025 07:57:36 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>FDA注册怎么做？FDA怎么注册？FDA注册有哪些要求？</title>
      <link>https://news.iivd.net/thread-87784-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[FDA（美国食品药品监督管理局）是美国政府的一个重要机构，负责监管食品、药品和医疗器械的安全和有效性。想在美国市场销售食品、药品或医疗设备，就必须经过FDA的注册和批准。本文将详细介绍FDA注册的过程以及相关要求。


FDA注册是一项严格、繁琐的过程。申请者在开 ...]]></description>
      <category>FDA注册</category>
      <author>奋斗的小鸟</author>
      <pubDate>Mon, 23 Jun 2025 08:41:20 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>FDA注册</title>
      <link>https://news.iivd.net/thread-87782-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA，FDA 是美国政府在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共卫生部 (PHS) 中设立的执行机构之一。作为一家科学管理机构，FDA 的职责是确保美国本国生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安 ...]]></description>
      <category>FDA注册</category>
      <author>奋斗的小鸟</author>
      <pubDate>Mon, 23 Jun 2025 08:05:53 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>FDA注册办理流程</title>
      <link>https://news.iivd.net/thread-87774-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[为什么要办理美国FDA注册?FDA注册办理流程及办理周期?
FDA机构是干什么，为什么要办理FDA注册呢?这是很多客户朋友经常问的一些问题.为什么产品上架亚亚马逊要注册FDA,获取FDA注册号呢?美国客户为什么一定要我们办理FDA注册呢?
FDA (U.S.FOOD &amp;DRUGADMINISTRATION)是美国 ...]]></description>
      <category>FDA注册</category>
      <author>非诚勿扰孟非</author>
      <pubDate>Mon, 23 Jun 2025 08:03:33 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>FDA认证是什么？办理费用是多少？</title>
      <link>https://news.iivd.net/thread-87733-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[FDA认证是什么？办理费用是多少？
原文地址：https://www.zhihu.com/question/651869074]]></description>
      <category>FDA注册</category>
      <author>balabala</author>
      <pubDate>Sat, 21 Jun 2025 23:38:05 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>国外GMP认证算是产品认证吗？</title>
      <link>https://news.iivd.net/thread-87732-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[比如国外客户来对工厂进行审计，审计通过之后我们会拿到一个该国签发的GMP证书，证书上会有对应产品的名字，这个认证算是产品认证吗？
原文地址：https://www.zhihu.com/question/268211835]]></description>
      <category>FDA注册</category>
      <author>空白派</author>
      <pubDate>Sat, 21 Jun 2025 23:33:08 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>深入了解FDA认证的标准和含金量</title>
      <link>https://news.iivd.net/thread-87718-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[深入了解FDA认证的标准和含金量
FDA（美国食品药品监督管理局）认证被视为全球最为严格的监管体系之一，涵盖了从药品、医疗器械、食品到化妆品等多个领域。对于跨境电商企业和消费者而言，FDA认证不仅是产品质量和安全的保证，更是市场竞争力的体现。本文将从FDA认证的 ...]]></description>
      <category>FDA注册</category>
      <author>青草</author>
      <pubDate>Sat, 21 Jun 2025 22:45:51 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>弹性预期最大！FDA认证落锤定音，353家机构围猎创新药独角兽，下一个舒泰神呼之欲出？</title>
      <link>https://news.iivd.net/thread-87690-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[‌政策红利全链条释放，创新药产业加速升级‌
‌一、顶层设计高效落地‌
‌政策闭环形成‌：
2024年7月国务院审议通过《全链条支持创新药发展实施方案》，打通研发、审评、医保支付至市场准入全环节，统筹价格管理、商业保险及医疗机构考核机制。
‌审评效率跃升‌：
 ...]]></description>
      <category>FDA注册</category>
      <author>千姿百态</author>
      <pubDate>Sat, 21 Jun 2025 14:59:36 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>弹性预期最大！FDA认证落锤定音，353家机构围猎创新药独角兽，下一个舒泰神呼之欲出？</title>
      <link>https://news.iivd.net/thread-87696-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[近期，港股康华生物股价单日暴涨逾 35%，引发市场高度聚焦。其子公司康华创新在 A 股市场连续五个交易日收获“20CM”涨停，成为资本市场的耀眼明星。推动此次资本市场热潮的关键因素，是一笔价值高达 70 亿美元的对外授权合作交易：诺华公司获得了其自主研发的抗肿瘤单 ...]]></description>
      <category>FDA注册</category>
      <author>Rose</author>
      <pubDate>Sat, 21 Jun 2025 14:56:04 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>美国FDA注册全解析：流程、分类与合规要点</title>
      <link>https://news.iivd.net/thread-87615-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[美国食品药品监督管理局（FDA）是全球公认的权威监管机构，其注册流程是产品进入美国市场的核心门槛。无论是食品、药品、医疗器械还是化妆品，企业均需遵循FDA的严格标准以确保安全性和合规性。本文将系统解析FDA注册的流程、分类及关键注意事项，助力企业高效完成合规 ...]]></description>
      <category>FDA注册</category>
      <author>笑看风云</author>
      <pubDate>Wed, 18 Jun 2025 02:03:20 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>什么是美国FDA认证？如何通过FDA认证？</title>
      <link>https://news.iivd.net/thread-87575-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[一、什么是FDA认证
FDA，即美国食品药品监督管理局，是美国卫生与公众服务部直辖的联邦政府机构，其主要职能是确保美国国内生产或进口的食品、化妆品、药物、生物制剂、医疗设备和放射产品的安全，想要把食品药品等产品出口到美国，就一定要通过FDA认证。


二、哪些产 ...]]></description>
      <category>FDA注册</category>
      <author>幸福侠侣</author>
      <pubDate>Tue, 17 Jun 2025 04:21:40 +0000</pubDate>
    </item>
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      <title>美国FDA注册 检测/步骤/种类 食品FDA 化妆品FDA 辐射类FDA 医疗等FDA注册</title>
      <link>https://news.iivd.net/thread-87382-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[专注美国FDA注册机构，拥有先进设备及完善管理，可以进行食品、化妆品、辐射类、医疗等产品的注册验证，在美国有FDA绿色通道，完整专业的服务链，

一、FDA简介

美国食品和药物管理局(Food and Drug Administration)简称FDA。FDA 是美在健康与人类服务部 (DHHS) 和公共 ...]]></description>
      <category>FDA注册</category>
      <author>千姿百态</author>
      <pubDate>Fri, 06 Jun 2025 11:32:27 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>FDA食品注册是什么？通俗解释来了</title>
      <link>https://news.iivd.net/thread-87343-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[很多出口企业在准备把产品卖到美国时，都会被问到一句话：“你们做FDA食品注册了吗？”这时候，不少新手老板一头雾水——FDA注册到底是个什么？是不是说产品通过了FDA检测？是不是必须做？今天我们就来通俗讲讲这个事。
一、FDA是什么？

FDA，全称是美国食品药品监督管 ...]]></description>
      <category>FDA注册</category>
      <author>Rose</author>
      <pubDate>Fri, 06 Jun 2025 06:50:09 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>FDA食品注册和FDA认证是一回事吗？</title>
      <link>https://news.iivd.net/thread-87336-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[很多企业刚接触出口美国时，经常会听到两个词：FDA食品注册 和 FDA认证。
 听起来差不多，其实完全不是一回事！
今天这篇文章，就来帮你彻底厘清这两个概念的区别，别再被误导，也别被无良服务商乱收费！
一、什么是FDA食品注册？

FDA食品注册，是指将你的食品工厂或仓 ...]]></description>
      <category>FDA注册</category>
      <author>二维码</author>
      <pubDate>Fri, 06 Jun 2025 06:32:28 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>邓白氏编码®：FDA认证背后的“数据金钥匙”</title>
      <link>https://news.iivd.net/thread-87323-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[想要进入美国市场，取得FDA认证无疑是制药、食品和医疗器械企业的“通行证”。但在真正迈入监管大门之前，还有一道关键的“数据身份”门槛需要跨越——那就是邓白氏编码®（D-U-N-S®Number）。
在跨境合规和国际合作日益复杂的今天，邓白氏编码®不仅是企业的全球身份 ...]]></description>
      <category>FDA注册</category>
      <author>非诚勿扰孟非</author>
      <pubDate>Fri, 06 Jun 2025 05:12:48 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>注册FDA选大公司？还是小公司？</title>
      <link>https://news.iivd.net/thread-87277-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[大公司贵，小贵公司便宜，都能用

原文地址：https://www.zhihu.com/question/1893955363138666845]]></description>
      <category>FDA注册</category>
      <author>HaHa</author>
      <pubDate>Thu, 05 Jun 2025 05:24:37 +0000</pubDate>
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