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    <title>小桔灯网 - 风险管理</title>
    <link>https://news.iivd.net/forum-120-1.html</link>
    <description>Latest 20 threads of 风险管理</description>
    <copyright>Copyright(C) 小桔灯网</copyright>
    <generator>Discuz! Board by Comsenz Inc.</generator>
    <lastBuildDate>Tue, 14 Apr 2026 19:40:36 +0000</lastBuildDate>
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      <title>小桔灯网</title>
      <link>https://news.iivd.net/</link>
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      <title>医疗器械风险管理综述</title>
      <link>https://news.iivd.net/thread-85953-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[医疗器械注册人、备案人在产品设计开发时，必须建立风险管理体系，并且注册申请资料必须含有产品风险管理资料，经营企业和使用单位，不需要考虑产品生命周期的全部风险，只是各自环节的风险管理。医疗器械安全和性能的基本原则是器械审评中心，对企业注册资料评审的根本 ...]]></description>
      <category>风险管理</category>
      <author>摩根士丹利</author>
      <pubDate>Mon, 28 Apr 2025 06:07:05 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>医疗器械设计中如何进行风险管理？</title>
      <link>https://news.iivd.net/thread-64079-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[尽管“风险管理”只是设计验证的一部分，但是FDA要求医疗器械公司实施风险管理流程来分析、评估和控制整个产品生命周期中的风险。下面探讨如何详细执行风险管理过程。

 

 风险分析-系统地使用可用信息来识别危害和估计风险。为此，您需要定义医疗器械的范围、指定产品 ...]]></description>
      <category>风险管理</category>
      <author>ITL创新器械开发</author>
      <pubDate>Thu, 29 Sep 2022 01:46:36 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>医疗器械设计：风险管理和故障模式和影响分析的区别</title>
      <link>https://news.iivd.net/thread-64064-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[过去人们认为风险管理无非是监管机构规定的繁文缛节，难以在商业上看到它的价值，因此在精力、财力和研究投入方面风险管理并没有得到足够的重视。但是如今，风险管理已经渗透到我们生活的方方面面。它正被世界各地的监管机构、产品开发人员和其他以产品的安全性和有效性 ...]]></description>
      <category>风险管理</category>
      <author>ITL创新器械开发</author>
      <pubDate>Tue, 27 Sep 2022 03:46:16 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>无菌异丙醇/乙醇</title>
      <link>https://news.iivd.net/thread-60091-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[无菌异丙醇：斯坦利思的无菌异丙醇消毒液由一定比例的药用级异丙醇和注射用水配制而成，经双重0.22um滤膜除菌过滤、灌装、包装、辐照等多重工艺制备而成。可直接用于A/B级洁净厂房表面和设备表面的日常消毒。无菌异丙醇消毒液为中效消毒剂，对金黄色葡萄球菌、铜绿假单 ...]]></description>
      <category>风险管理</category>
      <author>sitanlisi</author>
      <pubDate>Mon, 05 Jul 2021 06:18:44 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>杀孢子剂</title>
      <link>https://news.iivd.net/thread-60041-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[常见的产芽孢细菌主要为芽孢杆菌属（Bacillus)、 梭状芽孢杆菌属 ( Clostridium) 、芽孢乳酸菌属(Sporolaetobacilbs)等，产芽孢细菌在营养条件缺乏时，在细胞内形成圆形或椭圆形的芽孢休眠体。芽孢含水量极低，抗逆性强，能经受高温、紫外线，电离辐射以及多种化学物质 ...]]></description>
      <category>风险管理</category>
      <author>sitanlisi</author>
      <pubDate>Wed, 30 Jun 2021 08:23:36 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>试纸条（比如验早孕的）会发生不良事件吗</title>
      <link>https://news.iivd.net/thread-25970-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[请问大家，体外诊断试剂的试纸条（早孕、毒品类），使用过程中，会发生不良事件吗？]]></description>
      <category>风险管理</category>
      <author>sk2015</author>
      <pubDate>Mon, 30 Nov 2015 09:46:27 +0000</pubDate>
    </item>
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      <title>质量风险管理--偏差的调查和处理--邓海根</title>
      <link>https://news.iivd.net/thread-24803-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[百度云附件：质量风险管理--偏差的调查和处理--邓海根2011.5.25.pdf]]></description>
      <category>风险管理</category>
      <author>Rose</author>
      <pubDate>Sat, 24 Oct 2015 06:50:13 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>风险管理文档怎么写？</title>
      <link>https://news.iivd.net/thread-23747-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[之前做一般器械的 ，现在做IVD    发现和一般器械很多不同，是把H 的内容直接加里面还是？]]></description>
      <category>风险管理</category>
      <author>zhangch193</author>
      <pubDate>Wed, 16 Sep 2015 15:14:22 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>IVD抽样中的风险控制</title>
      <link>https://news.iivd.net/thread-19985-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[已经好久没有写讨论稿了，最近看到国家局在五整治后连续出台了几个针对IVD的治理文件，有些感触觉得有必要和大家分享一下。       国家局于2015年4月连续下发了《食品药品监督总局办公厅关于印发体外诊断试剂质量评估和综合治理方案的通知》及《体外诊断试剂抽样 ...]]></description>
      <category>风险管理</category>
      <author>suraval</author>
      <pubDate>Mon, 20 Apr 2015 03:06:55 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>医疗器械风险管理培训(0316/14971)</title>
      <link>https://news.iivd.net/thread-17980-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[]]></description>
      <category>风险管理</category>
      <author>jztk</author>
      <pubDate>Wed, 28 Jan 2015 05:20:06 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>风险在前还是风险在后?</title>
      <link>https://news.iivd.net/thread-11687-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[在现在研发成本飙升和失败率高居不下的环境下，很多企业认为早失败、便宜失败是提高研发资本使用效率的关键因素。那么这是所有企业都应该采用的策略吗？提高成功率当然是所有公司的愿望，所以选择那些可以通过早期临床就能排除主要风险的项目理所当然地成为大家热捧的项 ...]]></description>
      <category>风险管理</category>
      <author>二维码</author>
      <pubDate>Thu, 29 May 2014 03:05:34 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>医疗器械风险管理介绍</title>
      <link>https://news.iivd.net/thread-7257-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[医疗器械风险是指医疗器械损害的发生概率与医疗器械损害严重程度的结合。医疗器械的风险将可能引发对人体的伤害甚至死亡，或对社会财产和环境造成损坏。风险管理是质量管理体系的基本内容，起源于20世纪50年代的美国，我国对于医疗器械的风险管理工作十分重视，2000年等 ...]]></description>
      <category>风险管理</category>
      <author>Rose</author>
      <pubDate>Fri, 22 Nov 2013 23:30:07 +0000</pubDate>
    </item>
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