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    <title>小桔灯网 - 标准与注册检验</title>
    <link>https://news.iivd.net/forum-115-1.html</link>
    <description>Latest 20 threads of 标准与注册检验</description>
    <copyright>Copyright(C) 小桔灯网</copyright>
    <generator>Discuz! Board by Comsenz Inc.</generator>
    <lastBuildDate>Tue, 14 Apr 2026 14:29:21 +0000</lastBuildDate>
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      <title>小桔灯网</title>
      <link>https://news.iivd.net/</link>
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      <title>质谱体外诊断试剂盒二类注册</title>
      <link>https://news.iivd.net/thread-91156-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[在做实验的过程中发现校准品赋值问题，整个溯源连是比较清晰的，一级参考测量程序→一级校准品→二级参考测量程序→二级校准品→制造商选定测量程序→制造商工作校准品→制造商产品校准品，此时制造商选定测量程序应该怎么选择？通用的程序是怎么做的
 ...]]></description>
      <category>标准与注册检验</category>
      <author>947168510</author>
      <pubDate>Wed, 28 Jan 2026 06:44:32 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>浅议医疗器械验证与确认</title>
      <link>https://news.iivd.net/thread-85946-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[医疗器械确认指通过提供客观证据对特定的预期用途或者应用要求已得到满足的认定。医疗器械验证指通过提供客观证据对规定要求已得到满足的认定。法规方面的要求依据《医疗器械生产质量管理规范》2014版的规定，需要开展的确认活动包括但不限于以下：在进行设计和开发策划 ...]]></description>
      <category>标准与注册检验</category>
      <author>摩根士丹利</author>
      <pubDate>Sun, 27 Apr 2025 02:30:24 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>关于IVD诊断试剂的SPC必须是内控和外控都有吗？</title>
      <link>https://news.iivd.net/thread-69585-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[可以只有内控物质吗？-内控物质可以当作SPC吗？]]></description>
      <category>标准与注册检验</category>
      <author>天上人</author>
      <pubDate>Thu, 16 Nov 2023 08:37:11 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>干货分享 | 微生物检验中培养基的质量控制</title>
      <link>https://news.iivd.net/thread-68864-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[培养基的作用是为微生物提供生长和繁殖所需的营养物质和环境条件。培养基的质量直接关系到检验结果的准确性和可靠性，因此对于微生物检验而言，培养基的质量控制尤为重要。培养基的主要作用有两方面：①提供微生物生长所需的营养物质；②培养基具有选择性和差异性，可以 ...]]></description>
      <category>标准与注册检验</category>
      <author>与光同辉</author>
      <pubDate>Wed, 16 Aug 2023 01:29:39 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>涨知识啦！新手小白学器械 人工智能医疗器械注册资料</title>
      <link>https://news.iivd.net/thread-68856-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[《人工智能医疗器械注册审查指导原则》中提到，注册申报资料在符合医疗器械注册申报资料要求等文件要求基础上，满足医疗器械软件、医疗器械网络安全、移动医疗器械等相关指导原则要求，同时重点关注以下要求：

一、产品注册


1、申请表信息

（1）人工智能独立软件

 ...]]></description>
      <category>标准与注册检验</category>
      <author>与光同辉</author>
      <pubDate>Tue, 15 Aug 2023 03:12:44 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>体外诊断试剂注册与备案要求（2021）</title>
      <link>https://news.iivd.net/thread-68853-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[1. 申请人、备案人应当为能够承担相应法律责任的企业或者研制机构。申请人、备案人应当建立与产品研制、生产有关的质量管理体系，并保持有效运行，加强体外诊断试剂全生命周期质量管理，对研制、生产、经营、使用全过程中的体外诊断试剂的安全性、有效性和质量可控性依 ...]]></description>
      <category>标准与注册检验</category>
      <author>Okay欧凯</author>
      <pubDate>Tue, 15 Aug 2023 03:00:01 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>关于公布第十二期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知</title>
      <link>https://news.iivd.net/thread-63643-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[关于公布第十二期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知
发布时间：2022-08-01
为配合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）的实施执行，经各方共同努力，在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第十一期）的基 ...]]></description>
      <category>标准与注册检验</category>
      <author>千姿百态</author>
      <pubDate>Tue, 02 Aug 2022 16:29:29 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>关于公布第十一期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知</title>
      <link>https://news.iivd.net/thread-63621-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[为配合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）的实施执行，经各方共同努力，在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第十期）的基础上，新增6个品种，现将210个品种公布如下。 注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（ ...]]></description>
      <category>标准与注册检验</category>
      <author>HaHa</author>
      <pubDate>Sat, 30 Jul 2022 17:11:05 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>关于新型冠状病毒抗原和核酸国家标准品订购的相关问题说明</title>
      <link>https://news.iivd.net/thread-63620-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[关于新型冠状病毒抗原和核酸国家标准品订购的相关问题说明
为更好地促进我国新冠病毒核酸和抗原诊断试剂检测性能提升，我院正在研制新冠病毒不同变异株抗原和核酸系列标准品，目前已研制成功新型冠状病毒（野生株）抗原国家标准品和新型冠状病毒（德尔塔株）核酸国家标 ...]]></description>
      <category>标准与注册检验</category>
      <author>HaHa</author>
      <pubDate>Sat, 30 Jul 2022 17:09:36 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>体外诊断试剂盒送检清单</title>
      <link>https://news.iivd.net/thread-59373-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[（1）试验合同（2份）
                  ———— PS:检验类别：省内按实际检验类别勾选对应类别即可，省外勾选“委托检验”，型号、编号及生产日期必须填，如无法确定请备注“见样品”，如有差异型号，请在试验合同备注栏列明具体的型号。
（2）技术要求（3份）（3） ...]]></description>
      <category>标准与注册检验</category>
      <author>莺歌燕舞</author>
      <pubDate>Sun, 02 May 2021 17:19:01 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>你了解医疗器械注册检验送检吗？</title>
      <link>https://news.iivd.net/thread-52683-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[　　什么是医疗器械注册检验?　　根据医疗器械注册管理办法及其相关文件规定，凡是向食品药品检定研究院提出检验申请的，都属于医疗器械注册检验。
　　医疗器械注册检验分类　　国产医疗器械产品首次注册、进口医疗器械产品首次注册、医疗器械注册变更、医疗器械延续注 ...]]></description>
      <category>标准与注册检验</category>
      <author>飞速度CRO</author>
      <pubDate>Wed, 04 Dec 2019 09:02:59 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>IVD国家标准品/参考品汇总（中检院版）第十四期（2023.11.13更新）</title>
      <link>https://news.iivd.net/thread-51758-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[关于公布第十四期注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录的通知
发布时间：2023-11-13
为配合《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）的实施执行，经各方共同努力，在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第十三期）的基 ...]]></description>
      <category>标准与注册检验</category>
      <author>HaHa</author>
      <pubDate>Sat, 31 Aug 2019 01:54:48 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>医疗器械注册检验送检须知</title>
      <link>https://news.iivd.net/thread-51588-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[一、医疗器械注册检验适用范围
凡依据《医疗器械注册管理办法》及其相关文件规定，向我院提出检验申请的，属医疗器械注册检验。
二、医疗器械注册检验分类
医疗器械注册检验分类包括：国产首次注册、进口首次注册、注册变更、延续注册。
三、申请医疗器械注册检验应填写 ...]]></description>
      <category>标准与注册检验</category>
      <author>幸福侠侣</author>
      <pubDate>Sat, 17 Aug 2019 06:34:05 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>215项IVD行业相关标准PDF全文（2019.08.10更新）</title>
      <link>https://news.iivd.net/thread-51524-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[]]></description>
      <category>标准与注册检验</category>
      <author>面气灵</author>
      <pubDate>Mon, 12 Aug 2019 11:46:32 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>各省检测所排队时间统计表</title>
      <link>https://news.iivd.net/thread-50543-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[近期，不知大家去送检时的感觉是否跟小编一样，觉得各地检测所很忙碌，检测前期排队时间较以往拉长了很多，特别是EMC检测排队时间变长。为此，小编联系了部分检测所，整理了近期检测所状况：




来源： CIRS医疗器械监管动态
 ...]]></description>
      <category>标准与注册检验</category>
      <author>幸福侠侣</author>
      <pubDate>Mon, 13 May 2019 15:43:30 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>IVD国家标准品/参考品汇总（中检院版）第五期（2019.04.10更新）</title>
      <link>https://news.iivd.net/thread-50269-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[为配合《体外诊断试剂注册管理办法》（国家食品药品监督管理总局令第5号）的实施执行，经各方共同努力，在注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第四期）的基础上，新增27个品种，现将138个品种公布如下。注册检验用体外诊断试剂国家标准品和参考品目录（第五 ...]]></description>
      <category>标准与注册检验</category>
      <author>HaHa</author>
      <pubDate>Sun, 21 Apr 2019 06:57:40 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>有源医疗器械检测常见问题</title>
      <link>https://news.iivd.net/thread-50268-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[]]></description>
      <category>标准与注册检验</category>
      <author>HaHa</author>
      <pubDate>Sun, 21 Apr 2019 06:54:13 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>校准品注册检验</title>
      <link>https://news.iivd.net/thread-49788-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[根据YYT1549-2017的相关要求，性能要求至少如下：性状、装量、水分含量（冻干型）、量值溯源、赋值结果及不确定度的表示方式、正确度、均匀性、效期稳定性，但是在注册检验的时候按产品技术要求逐条检验， 我认为是主要检测性状、装量、水分（冻干型适用）、正确度、均 ...]]></description>
      <category>标准与注册检验</category>
      <author>小星星-研发</author>
      <pubDate>Sat, 16 Mar 2019 01:59:34 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>电磁兼容（EMC）基础知识全面详解</title>
      <link>https://news.iivd.net/thread-49333-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[一、电磁兼容概念电磁兼容EMC（Electromagnetic compatibility)    对于设备或系统的性能指标来说， 直译为“电磁兼容性” ；    但作为一门学科来说， 应该译为“电磁兼容”。    国家标准GB/T4365-1995《电磁兼容术语》对电磁兼容所下的定义为“设备或  系统在其电磁 ...]]></description>
      <category>标准与注册检验</category>
      <author>青草</author>
      <pubDate>Thu, 31 Jan 2019 00:36:53 +0000</pubDate>
    </item>
    <item>
      <title>伴随诊断的临床试验</title>
      <link>https://news.iivd.net/thread-48995-1-1.html</link>
      <description><![CDATA[各位大神：
关于伴随诊断的临床试验，有什么可参考的法规文件吗？
尤其与样本有关 的]]></description>
      <category>标准与注册检验</category>
      <author>比丢</author>
      <pubDate>Wed, 02 Jan 2019 02:45:32 +0000</pubDate>
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