又来？美拟立法加强LDT检测监管
2026-5-28 10:06|
发布者: 沙糖桔|
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评论: 0|来源: 循因缉药
摘要: LDT可以创新、可以获得更大的相对自由，但是必须要证明你有效。
| 朋友们，美国LDT（Laboratory Developed Test，实验室开发检测）监管又有了新变化。美国佛罗里达州共和党众议员尼尔·邓恩（Neal Dunn, R-Fla，邓恩医生）周二向众议院提交了一项法案，旨在修订《临床实验室改进修正案》（Clinical Laboratory Improvement Amendments，CLIA），为实验室开发检测（LDT）的监管增加新条款。邓恩医生称之为Enhancing Clinical Laboratory Innovation and Access Act，《2026年加强临床实验室创新与可及法案》，简称“加强法案”。邓恩医生表示，原来的CLIA于1988年制定，旨在为诊断检测的安全开发提供指导方针，由美国医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）负责监督，至今仍是规范实验室检测服务的监管框架。由于没有拿到详细文本（拿到了也看不懂），我们从邓恩医生自己公布的核心条款摘要来看，这是一份“妥协的加强”法案。2023年9月29日星期五，美国食品药品监督管理局（FDA）发布新规，取消LDT自由裁量权，要求LDT纳入IVD监管范畴。LDT相关方质疑FDA能否通过“内部规章”的方式来绕开国会立法程序，推翻原先的CLIA法案。2025年4月1日，美国德克萨斯州东区联邦地区法院于周一裁定撤销美国食品药品监督管理局（FDA）关于实验室开发检测（LDTs）的最终规则。此事，在我们之前的文章中有详细记载，欢迎诸位回看，并做出重要指示。在邓恩医生提交的这份法案中，也明确重申了LDT就是归CMS监管，是一种“专业服务”而不是体外诊断试剂（IVD）。也是基于这一点，美国临床实验室协会（ACLA）忙不迭的表示：“ACLA感谢众议员尼尔·邓恩医学博士对更新《临床实验室改进修正案》（CLIA）项目的审慎考量....ACLA也欢迎该法案重申医疗保险和医疗补助服务中心（CMS）作为临床实验室监管机构的地位...”CMS将建立一个公开的数据库，里面将包含LDT检测的规格和验证情况。这是为了打破LDT只在实验室内部信息可及，而外部对其性能参数知之不详的缺陷。不再只停留在“试剂盒”层次的“湿实验”LDT界定，分析方法、软件、技术同样可以作为LDT。引入第三方对LDT的分析和临床有效性进行确认，这是自愿的。但是，很可能会将信息加入到数据库中，引导患者或专业医疗机构选择优秀的LDT。同时，也强调CMS对LDT的“差生”进行监督，目的是驱逐“劣币”，留下真正有用的LDT产品。大家不要对美国的LDT有滤镜，也有很多LDT是陈旧的、低效甚至无效的，这在此前也有报道。相对而言，这份妥协的加强法案对美国LDT行业中的头部企业还是利好的。LDT可以创新、可以获得更大的相对自由，但是必须要证明你有效。好了，今天的瓜先吃到这里，明天的瓜我们明天再吃，散会！
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