七部门联合发布《医药代表管理办法》8月1日起施行

为规范药品学术推广行为，促进医药产业健康有序发展，2020年9月国家药监局发布《医药代表备案管理办法（试行）》，建立医药代表备案制度。截至目前超过2000个药品上市许可持有人（以下简称持有人）在医药代表备案平台备案注册，备案医药代表约11.6万人，基本实现了对医药代表的统一信息管理。但是，少数医药代表超越学术交流职责，助长医药行业不正之风和不良习气。为进一步加强医药代表管理，端正净化行业秩序和行业风气，健全人员管理、部门联动及违法违规惩处管理制度，国家药监局会同相关部门对《医药代表备案管理办法（试行）》进行修订。

修订后的《办法》包括总则、持有人管理、医药代表备案管理、医药代表药品学术推广管理、监督管理、附则等六章三十五条。其所称医药代表，是指经持有人聘用或者授权，向医疗卫生机构（包含中医医疗机构和疾病预防控制机构，下同）及其工作人员传递、沟通、反馈药品信息，从事药品学术推广活动的从业人员。

《办法》明晰医药代表的职业定位，对医药代表准入、备案、学术推广、禁入等关键环节进行规范。强化医药代表全链条管理要求，设置专门章节，分别从持有人、医疗卫生机构两个方面夯实医药代表学术推广管理责任。加强部门间协同配合，消除监管盲区，新增加强信息共享、线索移送、案件通报、行刑衔接的工作要求。对医药代表违规行为，通过持有人内部管理，多部门联动进行联合惩戒，多维度对医药代表进行规范。

《办法》明确了持有人、受托专业组织、医药代表、医疗卫生机构及其工作人员共22项禁止行为清单，划出“红线”。持有人不得有“聘用或者授权不符合条件的、存在商业贿赂记录的医药代表”“指使、纵容医药代表从事违法行为”等四种行为。持有人委托的专业组织不得有“指使、纵容医药代表进行商业贿赂、诈骗等违法犯罪行为”“指使、纵容医药代表违规开展药品学术推广活动”等四种行为。医药代表应当按照持有人授权的药品类别、治疗领域和区域范围开展药品学术推广活动，不得有“承担药品销售任务，实施收款和处理购销票据等销售行为”等九种行为。医疗卫生机构及其工作人员不得有“与未经备案、登记的医药代表开展药品学术推广活动”等五种行为。

七部门明确，按照《医药代表备案管理办法（试行）》已在医药代表备案平台备案的医药代表信息继续有效。新备案的医药代表应当符合《办法》的有关资质要求。

据悉，规范医疗器械生产经营企业管理其聘用在医疗机构从事医疗器械产品信息传递、沟通、反馈等学术推广活动专业人员的文件另行制定。