3月24日，世界防治结核病日，WHO发布了一项全球结核病防控进程的新指南。这份指南首次将“近床旁分子检测”和“舌拭子采样”纳入推荐清单，宣告着结核病诊断正从“实验室中心化”加速迈向“基层便捷化”. 这些年，POCT及便捷化的检测工具也催生许多应用场景的实现，使得检测越来越向广泛的基层覆盖，这一波技术浪潮中，中国本土企业普世利华的，以其舌拭子检测平台适配发展中国家场景，和优异性能数据被纳入WHO权威指南，引起IVD行业的关注。 为什么重要呢？ 医学界公认的“金标准”是从痰液检测结核菌病原，但老人、儿童等约20%的人咳不出痰，且部分携带者无症状，现有检测方法难以应对，成为切不断的传染源。还有一个痛点是主流检测仪器操作流程复杂，需专业人员，只能在中心实验室或大医院进行，检测耗时长，偏远地区时间更长，且检测成本高昂。 针对此，普世利华创新性的用稳定可靠的舌拭子检测平台打破了这一局面，给潜在的这些市场予新的选择，其实任何一项技术最终都是为了服务人类，从复杂到便捷是必然趋势，这与保留中心实验室的地位并不矛盾。 谁是颠覆性突破？ 目前，WHO推荐的结核病检测技术已形成多层次体系。 第一类是分子耐药检测，以Cepheid公司的GeneXpert MTB/RIF为代表，能在两小时内同时检测结核分枝杆菌和利福平耐药，曾是行业金标准，但其单模块近万元的成本和严格的实验室要求限制了其在基层的普及。 第二类是新型近床旁分子检测，这是2026年指南新增的核心类别。这类设备体积小、可电池供电、操作简捷，价格不足现有分子检测方法的一半，能在1小时内出结果，真正实现了“取样即检测、检测即治疗”。 第三类是舌拭子采样技术，目前被誉为“颠覆性突破”——通过擦拭患者舌背获取样本，彻底摆脱了痰液依赖，让无法自主咳痰的人群首次获得精准诊断的机会。
而这个颠覆性技术领域里，普世利华的技术路径恰好踩中了这一核心。其自主研发的RHAM等温扩增技术平台，结合舌拭子采样，灵敏度达89.9%、特异性98.2%，显著优于优于传统痰涂片检测，创始人松阳洲教授更因这一贡献入选《时代》周刊“TIME100 Health”全球医疗健康最具影响力人物榜单，足见该项技术的影响力。 根据WHO及各国最新指南，结核病检测还有覆盖感染筛查、活动性诊断的多层次技术体系，其中潜伏性结核感染筛查主要用于高风险人群，包括结核菌素皮肤试验、γ-干扰素释放试验等， 总之，在众多检测技术中，处在分子诊断下面的近床旁检测是一项新突破，有重大意义。 谁主沉浮？ 讲到结核病诊断市场，现状还是国际巨头主导，其凭借先发优势、技术平台和全球渠道，占据市场主导地位。 例如：丹纳赫赛沛GeneXpert平台及其Xpert MTB/RIF检测卡是全球结核病分子诊断的标杆，装机量超过12,000套。罗氏、赛默飞世尔科技、BD、雅培等巨头在分子诊断、培养系统、免疫分析等领域拥有完整的产品线和强大的品牌影响力。 国内企业近年来在政策支持和市场需求驱动下，一批企业通过自主创新，在细分赛道在新领域实现突破，除了普世利华凭借该项技术在孟加拉、菲律宾、越南等国开展应用验证之外；予果生物凭借其TB-EASY®试剂盒是国内首款获批的基于舌拭子样本的结核PCR检测Ⅲ类试剂盒，已与南非国家传染病研究所等机构合作，推动技术出海。 还有卡尤迪、优思达等，专注于分子POCT领域，分别推出FlashDETECT、MultNAT/PortNAT等系统，致力于实现“分子诊断，随处可行”，并获得全球基金、遏制结核病伙伴关系等国际组织支持。 从市场角度，2025年全球市场规模约为30.2亿美元，预计到2026年将增至31.5亿美元，2035年有望达到46.8亿美元，市场增长主要受全球结核病负担持续、政府筛查计划加强以及技术进步驱动。显然，普世利华等创新性企业是属于这里面的技术驱动力。 而在份额结构上，近床旁检测因为可及性正在快速提升，诊断技术正快速从传统技术向分子转型，据悉快速分子诊断预计到2025年将占据最大市场份额，约40%，逐步超越基于培养的诊断（约38%）和痰涂片显微镜。 此前，非洲作为结核病高负担地区，市场潜力巨大，但受限于基础设施和支付能力，实际市场规模相对较小，如今可能迎来新的机遇市场；亚太地区作为最大的市场，份额超过40%，这主要源于该地区庞大的患者基数和高负担国家的防控投，当然这里面中国市场是主要份额。。 但亚太地区许多偏僻的基层市场是需要这类新技术产品的。即便北美欧洲也因为地广人稀，对这款便捷技术平台也是求之不得。 写在文末 基于市场普遍存在的痛点，而攻克至出具体成果，企业们基本都获得相应的回报和关注度。普世利华舌拭子检测方案获WHO推荐更是从“中心化、专业化”转向“去中心化、普惠化”的一种体现，符合现在的IVD的发展趋势之一：让精准检测能力突破实验室围墙，下沉到每一个社区、乡村和家庭。 随着人工智能时代的来临，或许在成本和操作便捷将有进一步的突破，因为成本是第一关，许多先进的分子诊断设备和试剂成本高昂，维护复杂，在资源有限的中低收入国家难以广泛部署。另外，新技术-舌拭子等非侵入性样本的推广，仍面临采样标准化、前 参考资料： 1. 普世利华官网、相关资讯 2. 呼和浩特市前瞻布局生命健康产业新未来，央广网，2026 3. 革新结核诊断！WHO设立新类别，一款来自广州的“小”设备要撬动全球市场，认真的刘博，2026 |
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