2026年，FDA获批预期下的艾德生物

艾德生物专注于肿瘤精准医疗分子诊断，其核心优势在于构建了覆盖PCR、NGS、IHC及FISH的多技术平台产品体系。目前，公开信息未明确指向2026年三季度具体申报的是哪一款产品，但公司的研发管线储备丰富。

其中，例如人类同源重组修复缺陷（HRD）检测试剂盒等产品处于审批阶段。基于NGS十基因产品的肺癌MRD研究数据此前预计将于2025年12月初在新加坡的ISMO Asia会议上披露，不知道现在处在什么阶段。此外，预计在2025年第四季度将有新产品获批，包括PCR11基因伴随诊断标签的增加、甲状腺癌检测Panel以及HRD产品。这些重磅在研产品均是冲击FDA的有力候选，其获批将极大丰富公司在全球市场的产品组合。

而在国内市场，艾德生物已建立起深厚的护城河，作为肿瘤伴随诊断领域的绝对龙头，市场占有率约30%，其PCR平台在院内伴随诊断市场的份额更高达50%-60%，产品已覆盖全国超过500家头部医院。

不过，随着国内外环境的变化，艾德生物成长天花板需要全球市场来突破。2023年，虽然海外收入约占其总收入的19%，业务已拓展至全球60多个国家和地区，并在日本、欧洲等地取得了产品准入和医保覆盖，但北美市场在全球分子诊断领域拥有绝对主导地位。

以PD-L1和PIK3CA测试产品为例，北美地区消费了全球约57%的市场份额，欧洲约占28%，两者合计占据全球市场的85%。美国FDA的批准不仅是产品在美国市场销售的通行证，更被视为全球医疗市场的“金标准”，在国家市场具有极强的背书效应和示范作用。而艾德在北美市场的销售规模仍较小，FDA获批的战略意义远超进入其他新兴市场。

可以说，进入北美市场，才真正具备了参与全球主流竞争、分享最大行业蛋糕的资格。

回顾2025年前三季度，艾德生物实现营业总收入8.66亿元，同比增长2.08%；实现归母净利润2.63亿元，同比增长15.50%；扣非净利润2.50亿元，同比增长18.05%。

虽然这份成绩单呈现出“利润增速显著高于营收增速”的特点，彰显了公司在成本费用管控上的成效。然而，拆分季度数据看，第三季度单季营收2.86亿元，同比下降6.12%；显示短期增长面临压力。

这里面原因，一方面是自2025年1月1日起检测试剂的增值税率从3%调整至13%等来自政策性影响；另一方面信用减值损失，国际销售团队在上半年进行了架构调整，短期内影响了海外业务增速等不利因素仍存在。

当前，行业合规整顿的影响仍在延续，医疗领域的学术推广活动节奏放缓，导至部分检测需求延迟释放，另外财务费用的大幅变动虽然对利润有正向贡献，但非经营性损益的波动也提示并非铁板一块，现金流仍受考验。

显然，2026年下一步的的举措更为重要。结合行业背景分析，艾德可能会采取“内外兼修”的策略，持续深耕国内市场，加大在院内市场的合规推广力度，并利用其在PCR技术平台上的成本优势，下沉至更多基层医疗机构，以量补价。

在对外市场方面，2026年应该是全力冲刺FDA的审评，一旦获批，其将迅速搭建北美市场的商业化团队，或寻求与跨国药企在伴随诊断开发方面的深度合作，利用合作伙伴的渠道实现产品的快速放量。截至目前，艾德生物已拥有30余种获批产品，活跃在全球70多个国家和地区的诊疗一线，这为其海外拓展奠定了坚实基础。

过去，市场对艾德生物的定位更多是国内的肿瘤检测龙头，对其估值也受到国内医保控费、集采预期的限制。而一旦打开美国市场，其面向的将是全球肿瘤精准治疗的蓝海市场，市场对其营收和净利润增长将出现新的积极的重估，此番传闻正是对海外业务突破的提前定价。

当然，展望并非一片坦途。即便产品获批，海外市场的拓展也面临挑战，包括与跨国药企的竞争、市场教育成本以及后续的医保准入谈判。此外，国内业务虽然稳健，但随着越来越多的竞争者进入伴随诊断领域，价格战的风险依然存在。

总之，艾德生物的2026年将是充满想象空间的一年

参考资料：
1.全球领跑！“厦门诊断”精准锁定靶点，还进入发达国家医保，澎拜新闻，2026
2.艾德生物2025年三季报深度解读：主营业务利润同比增长推动净利润同比增长，碧湾健康行业研究，2026
3.艾德生物：形成以东亚和欧洲市场为战略支点，证券之星，2025