Natera收购Foresight，给国内MRD带来了什么？

就在去年8月，国内吉因加公司的MRD试剂盒才刚进入国家药监局（NMPA）的创新医疗器械特别审查程序，这一“破冰”之举曾被行业视为千亿市场即将引爆的强烈信号。国内企业桐树基因的MRD技术成功“出海”，也是首次获得了纳斯达克上市公司的青睐。

Natera的这起并购，所呈现出了国内外的一些现实差别，或许还未到寒意或者说紧迫感的地步，但充分利用国内的优势条件进一步推动MRD必须重点抓的工作。

国内IVD企业看到这起收购，最直观的感受或许是深刻的技术代差带来的担忧。

Foresight的核心技术PhasED-Seq，能够检测低至百万分之一水平的循环肿瘤DNA（ctDNA），灵敏度比传统方法高出100倍，可在影像学发现复发前平均提前200天预警。

在全球范围内，Natera的Signatera产品已凭借扎实的临床证据和商业化路径，几乎为整个行业的临床转化铺平了道路。反观国内，虽然主流技术路线已与国际接轨，但产品大多仍以实验室自建项目（LDT）形式提供服务。

国内头部企业华大基因、泛生子、燃石医学、世和基因等虽已密集布局，但MRD商业化仍面临技术成熟度、临床证据和支付体系三大“硬骨头”，多数还在LDT领域，仅吉因加闯入创新医疗器械特别审查程序。

国内外现状的对比，让国内企业清楚地看到，想要在未来的全球竞争中不掉队，必须在核心检测灵敏度上实现跨越式突破。

本次收购，显然传递新的一种信号，全球顶尖玩家正在通过资本手段，快速整合最前沿的技术，构筑更高的竞争壁垒。Natera此次的“预付+里程碑”交易结构，显示出其对超敏MRD技术商业化的志在必得。

据格隆汇报告，预计到2031年，全球分子残留病灶检测市场销售额将达1140.7亿元，年复合增长率为15.6%。此次资本重仓整合，向世人强调它的巨大商业价值，将吸引更多资本加速涌入。

另一方面，像Natera这样，通过并购整合形成从癌症早筛、伴随诊断到复发监测的全周期解决方案，将成为主流模式。此次收购预示着未来的竞争趋于平台化、生态化，不再单兵作战，这对势力单薄的肿瘤检测企业来说，无疑是一个不好的信号。

国内独特的机遇和可能的不同路径，或许会创造不同的机遇，毕竟国内外市场环境就不同。

首先，中国庞大的患者基数、独特的医疗体系和支付环境。例如，成本控制是MRD能否从高端工具转化为普惠临床手段的关键。国内企业如桐树基因，已在确保高检测精度的同时，通过流程优化显著降低了单次检测成本，这正是在高频次动态监测市场中建立竞争力的核心。无论是否进入医保。

其次，国内监管环境正在释放积极信号。NMPA对MRD试剂盒开启创新审批通道，以及LDT（实验室自建检测）新政的探索，同时国家药监局于2025年6月发布了《二代基因测序相关体外诊断试剂分类界定指导原则》，加强了对NGS试剂（包含MRD检测技术）的监管，对于合规规范，具备创新技术的企业是历史机遇的，不会允许劣币驱逐良币。

而桐树基因MRD技术的成功出海，就是中国MRD技术进步的一个典型代表，说明中国原创技术同样可以获得国际高端市场的入场券。可能会激励国内有实力的企业，更加积极地寻求国际临床合作、参与全球多中心研究，甚至规划海外授权或并购，以实现从“跟跑”、“并跑” 到“领跑”的跨越。

Foresight Diagnostics拥有 PhasED-Seq技术和增长状态，仍然选择了被收购，有专利诉讼的应对需要，此前罗氏案例就是最好的证明，也是被收购的原因之一。加之，Natera成熟的商业渠道、庞大的临床数据库和强大的注册报证能力，可见将其超敏技术快速推向更广阔的市场。

归根结底，无论是海外并购还是国内竞逐，MRD赛道的终极规则是，在于能否取得三类证得认可，并构建大范围的友好支付条件。

对于国内企业而言，差距令人清醒，机遇催人奋进。聚焦于关键维度或许才是当务之急：一是持续的技术创新，不仅仅是灵敏度，还包括检测的稳定性、可及性（如免组织样本技术）和成本；二是用数据说话，推动MRD写入更多临床指南；三是积极探索与医保、商保及创新支付模式的结合，解决“谁买单”的核心问题。

Natera的收购案，为国内MRD市场增添了新的视角和变数。照出了国内企业在核心技术上的差距与焦虑，也突出基于中国巨大市场的独特机遇与差异化路径。尚有可为之处，别忘了还有AI这个强大的通用革命技术。

参考资料：

1.Natera斥资4.5亿美元收购Foresight，MRD检测灵敏度提升100倍，早筛网，2025
2.MRD的商业化，还有最后这三个「硬骨头」，新芽，2025