刚刚！国家药监局发布通告，445项IVD试剂免于临床试验

6月24日，国家药监局发布《免于进行临床试验体外诊断试剂目录（2025年）的通告（2025年第23号）》。

文末附445项免于进行临床试验体外诊断试剂目录截图

此次修订对原2021年版目录进行了系统更新，旨在进一步规范体外诊断试剂注册流程，优化行业准入环境，降低企业研发和注册成本。新目录自发布之日起正式施行。

这项政策不仅是对我国IVD行业监管体系的持续完善，更为企业加速布局提供了重要窗口。

政策修订的核心背景

根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号），部分成熟技术、临床应用广泛、风险较低的体外诊断试剂，基于其长期的安全性与有效性数据积累，可免于临床试验。

国家药监局此次对目录进行更新，正是为了更好地反映当前体外诊断技术的发展现状，减少重复验证环节，提高监管资源配置效率。

政策中明确，患者自测产品与新生儿检测相关产品仍需临床试验，体现了监管部门对高风险应用场景的谨慎态度。

目录调整释放积极信号

本次《免临床目录（2025年）》共涵盖病原体检测、毒品检测、肿瘤标志物、炎症标志物、心血管、肝肾功能、糖尿病管理、激素监测、酶类检测、脂质代谢、维生素检测等数百个体外诊断试剂品种。涉及众多Ⅱ类和Ⅲ类产品，覆盖范围更广，技术成熟度更高，极大丰富了免临床产品清单。

这一调整，释放出三个重要信号：

技术成熟产品将持续获得政策支持。 国家药监局鼓励企业将研发重心投向临床需求更大、创新性更高的产品，避免行业资源在成熟产品上反复消耗。

IVD企业新品上市节奏有望提速。 免临床路径的进一步开放，将明显压缩产品注册周期，提升企业产品迭代速度和市场响应能力。

监管体系趋向精细化管理。 对高风险人群（如患者自测、新生儿检测）仍严格要求临床验证，体现出监管科学和风险导向原则。

对IVD企业的深远影响

1. 降本提效，助力企业轻装上阵

免临床目录的扩充，直接降低了企业在产品注册阶段的临床投入。对于大多数成熟技术产品，企业可以减少高成本、多中心临床试验的投入，缩短上市周期，快速实现产品商业化。

特别是中小IVD企业，将显著受益于此政策调整，在有限的资金条件下更容易推出合规产品。

2. 提升企业产品迭代能力

体外诊断行业更新换代快，企业能否快速推出新产品、丰富产品线，成为竞争核心。此次目录调整，将帮助企业将资源集中于新品研发、工艺升级和市场拓展，提升产品全生命周期管理效率。

3. 形成行业“标准化、差异化”双轮驱动

免临床目录主要覆盖的成熟产品，将逐步趋向“标品化”竞争，价格、供应链、渠道响应速度成为重点；而非标产品、高风险产品、创新产品仍需临床验证，未来企业将通过技术壁垒、精准医疗、创新应用形成差异化竞争优势。

未来展望，监管与创新并重

此次目录发布，是国家药监局深化体外诊断行业分类监管、优化审评审批的重要举措。未来，预计“免临床+创新审批”的双通道模式将成为IVD行业新常态。

对于企业而言，既要把握政策红利，做好免临床产品的快速布局，也要持续加码高附加值、创新型体外诊断试剂研发，建立长期竞争力。

IVD行业正处在一个监管提效、市场提速、竞争提质的变革周期。企业唯有顺势而为，才能在这场行业洗牌中脱颖而出。