| 近日，国家市场监管总局发布《医疗器械经营监督管理办法》，新规将于2022年5月1日起施行。 新规第九条要求：从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件 （一）与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称； （二）与经营范围和经营规模相适应的经营场所； （三）与经营范围和经营规模相适应的贮存条件； （四）与经营的医疗器械相适应的质量管理制度； （五）与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。 与旧版相比，新规减少了贮存场所以及“全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房”的规定。那么医疗器械经营企业是否必须自行设立库房？选择委托贮存配送，企业是否仍需要配备独立库房？不需要！新规中“贮存条件”的概念已经包含了对库房场所的要求，而委托贮存，明显符合且充分满足规定中对库房场所的要求。
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浙公网安备33010802005999号 
